Письмо Федеральной антимонопольной службы от 4 июля 2016 г. N РП/45042/16 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Амиодарон"

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение по вопросу формирования аукционной документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Амиодарон" для государственных и муниципальных нужд и сообщает следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции):

- товар - объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;

- взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

- товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В соответствии с государственным реестром лекарственных препаратов, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, на территории Российской Федерации в рамках МНН "Амиодарон" зарегистрировано 5 лекарственных препаратов в лекарственной форме "раствор для внутривенного введения" со следующими торговыми наименованиями: "Кардиодарон" (ОАО "Валента Фармацевтика", Россия), "Амиокордин" (КРКА, д.д., Ново место, Словения), "Кордарон" (Санофи-Авентис Франс, Франция), "Веро-Амиодарон" (ОАО "Верофарм", Россия), "Амиодарон" (ЗАО "ФармФирма Сотекс", Россия), а также 1 лекарственный препарат в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения" с торговым наименованием "Амиодарон" (ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь).

При сравнении инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН "Амиодарон" в лекарственных формах "раствор для внутривенного введения", "концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения" ФАС России не выявлено различий в показаниях к применению, противопоказаниях и побочных действиях указанных лекарственных препаратов.

Также ФАС России установлено, что лекарственный препарат с МНН "Амиодарон" как в лекарственной форме "раствор для внутривенного введения", так и в лекарственной "концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения" применяется только в разведенном виде, при этом в качестве растворителя применяется 5% раствор декстрозы (глюкозы). Объем необходимого раствора определяется по формуле исходя из массы конкретного пациента и его показаний к применению. При этом формула расчета необходимого пациенту объема лекарственного препарата (5 мг/кг массы тела пациента) у лекарственных препаратов с МНН "Амиодарон" в обеих лекарственных формах одинакова.

На основании изложенного ФАС России сообщает, что лекарственные препараты с МНН "Амиодарон" в лекарственных формах "раствор для внутривенного введения", "концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения" формируют один товарный рынок, являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами и могут применяться на одной группе пациентов, с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Дополнительно ФАС России отмечает следующее. В соответствии со статьей 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Перечень ЖНВЛП).

Лекарственные препараты с МНН "Амиодарон" в лекарственных формах "раствор для внутривенного введения", "таблетки" включены в Перечень ЖНВЛП на 2016 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р. Лекарственные препараты с МНН "Амиодарон" в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения" Перечень ЖНВЛП на 2016 годы не включены.

Вместе с тем Минздравом России также зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат с торговым наименованием "Амиодарон" (ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь) в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения". Таким образом, по мнению ФАС России, Минздравом России признается эквивалентность указанных лекарственных форм.

В связи с изложенным ФАС России сообщает, что указание заказчиком в техническом задании аукционной документации требования к поставке лекарственного препарата с МНН "Амиодарон" "раствор для внутривенного введения" без указания возможности поставки эквивалентной лекарственной формы ("концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения") может повлечь за собой ограничение количества участников закупки.