Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2016 г. N 02И-1188/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен:

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец аптека ООО "Цитофарм", ул. Ленина, д. 7, оф. 39, г. Малоярославец, Калужская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 050116;

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец аптечный пункт ООО "Синтез", ул. Центральная, д. 2, г. Кологрив, Костромская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 2041115.

2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлен:

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владельцы: ООО "ОКСБОРплюс", ул. А. Агузарова, д. 7, г. Алагир, Республика Северная Осетия - Алания; ООО "ОКСБОРплюс", ул. Хетагурова, д. 90/1, г. Алагир, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 530316;

3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) выявлен:

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ГБУЗ АО "Стоматологическая поликлиника N 4", пл. Заводская, д. 88, г. Астрахань, Астраханская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с прокладками) - серии 1350914.

Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской области, Костромской области, Республике Северная Осетия - Алания, Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.