Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 апреля 2016 г. N 01И-817/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 апреля 2016 г. N 01И-817/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, на упаковке которого указано: "Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 3,0x500 см на тканевой основе гипоаллергенный", "KD Пластырь на Каждый Dень", производитель "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.", Китай, импортер ООО "РАФЭЛ", Россия, г. Казань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011.

В связи с несоответствием указанной модели (размера 3,0x500 см), срока годности (5 лет) и назначения изделия сведениям комплекта регистрационной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров", производства "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель М.А. Мурашко

Обзор документа


Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, на упаковке которого указано: "Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 3,0x500 см на тканевой основе гипоаллергенный", "KD Пластырь на Каждый Dень", производитель "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд." (Китай).

В связи с несоответствием указанной модели (размера 3,0x500 см), срока годности (5 лет) и назначения изделия сведениям комплекта РД, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие РУ ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, срок действия не ограничен.

Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение в России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: