Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 апреля 2016 г. N 01И-818/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАН", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Фиксирующий пластырь из нетканого материала Omnipor 2,5 см х 9,2 м", LOT 300212127, REF 900 581, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10428 от 25.08.2011, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: несоответствие изделия установленным требованиям в части комплектации, упаковки и маркировки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Для получения дополнительной информации, а также по вопросам возврата Медицинского изделия, следует обращаться в ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАН" по адресу: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1.

Приложение
к информационному письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 21 апреля 2016 г. N 01И-818/16

Субъектам обращения
медицинских изделий

Клиентам ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН"

Город Москва, "30" марта 2016 года

Срочное уведомление об отзыве медицинского изделия

Настоящим, ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г., ИНН: 7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия - "Пластырь нестерильный Omnipor/Омнипор", производства Пауль Хартманн АГ, Германия, размер 9,2 м. х 2,5 см., REF 900581, LOT 300212127, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/10428 от 25.08.2011 г., срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие) в связи с письмом Росздравнадзора N 01И-456/16 от 09.03.2016 г. (Копия прилагается).

После получения настоящего Уведомления ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" просит Вас немедленно выполнить все указанные ниже действия:

1. Прекратить продажу, использование Продукции и установить точное количество имеющейся у Вас Продукции.

2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Продукции.

3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас эту Продукцию или используют ее и предпринять все меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному ее возврату на Ваш склад.

4. Произвести пересчет Продукции, имеющийся у Вас на складе в учетных единицах ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН".

5. Не позднее "30" апреля 2016 года направить в ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" по следующим электронным адресам: Denis.Pavlov@hartmann.info, Dmitry.Gromov@hartmann.info, Lubov.Gavrilova@hartmann.info, Evgeny.Belyakov@hartmann.info, olga.veprinceva@hartmann.info, Larisa.Podlesnova@hartmann.info письменное подтверждение получения настоящего Уведомления с указанием количества Продукции, имеющейся на Вашем складе (с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении N 1 к настоящему Уведомлению. (Сканированная копия с подписью и оттиском печати руководителя Вашей организации - по вышеуказанным адресам электронной почты. Оригинал - в почтовом отправлении на имя ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1)

6. Не позднее "31" мая 2016 года возвратить Продукцию в ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН", согласовав способ, дату и время передачи Продукции с ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН".

ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства. Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.

ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" сообщает, что предпринимает все необходимые действия по устранению выявленных несоответствий. Обращаем Ваше внимание на то, что угроза жизни и здоровью людей при применении медицинского изделия отсутствует.

Приложения:

1. Форма подтверждения получения настоящего Уведомления - 1 экз.