Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2016 г. N 01И-566/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия:

- "Автоматический шприцевой дозатор Dixion Instilar 1438", производства ООО "ДИКСИОН", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04173 от 04.03.2009, срок действия неограничен.

В связи с несоответствием наименования и комплектации изделия, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/04173 от 04.03.2009, выданного на медицинское изделие "Насосы инфузионные шприцевые "ИНСТИЛАР" по ТУ 9444-015-74487176-2008 в следующих исполнениях: "ИНСТИЛАР-1418"; "ИНСТИЛАР-1428" и "ИНСТИЛАР-1438", производства ООО "ДИКСИОН", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).