(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2016 г. № 01И-386/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Эмокси-оптик, капли глазные 1% 5 мл, флаконы в комплекте с крышкой-капельницей (1), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ООО «БСС», ул. Родины, д. 7, лит. Е, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «Упаковка» (в части пачек отсутствует крышка капельница) - серии 220715.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
| М.А. Мурашко |
Ведомственный план
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по реализации Концепции открытости федеральных органов исполнительной власти на 2016 год
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 25 февраля 2016 г.)
Референтные группы Росздравнадзора:
1. Граждане, нуждающиеся в медицинской помощи;
2. Медицинские и фармацевтические работники;
3. Служащие органов государственной власти всех уровней;
4. Представители фармацевтического рынка;
5. Представители рынка медицинских изделий:
6. Разработчики программного обеспечения, использующего открытые данные Росздравнадзора
|
№ п/п |
Наименование мероприятия | Ожидаемый результат | Сроки | Референтные группы, на которые нацелено мероприятие (если отличается от общих, применимых для всего федерального органа исполнительной власти) | Ответственное лицо |
|---|---|---|---|---|---|
| I. Реализация принципа информационной открытости федерального органа исполнительной власти | |||||
| Целевые показатели развития механизма (инструмента) открытости | |||||
| 1. Соотношение количества размещенных материалов к запланированному, в процентах 2. Доля пользователей, которые удовлетворены качеством поиска и получения требуемой информации, за которой они обратились на официальный сайт Росздравнадзора, в процентах 3. Уменьшение числа повторных обращений граждан и юридических лиц по сравнению с предыдущим отчетным периодом, в процентах 4. Доля сервисов, созданных на сайте Росздравнадзора для вовлечения граждан и общественных объединений в разработку и принятие решений Росздравнадзора, к общему количеству сервисов официального сайта Росздравнадзора, в процентах | |||||
| 1.1. | Разместить на сайте Росздравнадзора информацию о планах проведения обучения, подготовки, профессиональной переподготовки, повышения квалификации и стажировки государственных гражданских служащих Росздравнадзора | Повышение уровня информационной открытости Росздравнадзора. По целевым показателям: 1. 100% 2. 80% 3. 10% 4. 20% | 1 кв. 2016 г. | Врио начальника Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Е.В. Масельонес; Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | |
| 1.2. | Актуализировать регламент доступа к общедоступной информации | 1 кв. 2016 г. | Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | ||
| 1.3. | Разместить на сайте Росздравнадзора информацию о деятельности аттестационной комиссии | 1 кв. 2016 г. | Врио начальника Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Е.В. Масельонес; Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | ||
| II. Обеспечение работы с открытыми данными | |||||
| Целевые показатели развития механизма (инструмента) открытости | |||||
| 1. Доля наборов данных, размещаемых в машиночитаемом формате (две или три звезды по классификации качества форматов данных), в процентах 2. Общее количество скачивании по каждому набору открытых данных, среднее значение 3. Увеличение числа обращений к разделу «Открытые данные» сайта Росздравнадзора по сравнению с предыдущим отчетным периодом, в процентах | |||||
| 2.1. | Актуализировать оценку потребности в открытых данных, выявление первоочередных данных для публикации | Обеспечение доступа к результатам деятельности Росздравнадзора в автоматическом режиме. По целевым показателям: 1. 40% 2. 20 в мес. 3. 10% | 1 кв. 2016 г. | Начальник Управления делами Л.В. Лисовой; Врио начальника Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Е.В. Масельонес; Начальник Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения В.С. Фисенко; Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | |
| 2.2. | Провести общественное обсуждение Ведомственного плана Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по реализации Концепции открытости федеральных органов исполнительной власти на 2016 год | Принятие Ведомственного плана Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по реализации Концепции открытости федеральных органов исполнительной власти на 2016 год | 1 кв. 2016 г. | Заместитель руководителя Росздравнадзора И.Ф. Серёгина; Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | |
| 2.3. | Вынести на обсуждение на Совете по открытым данным при Правительственной комиссии по координации деятельности открытого правительства Ведомственный план Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по реализации Концепции открытости федеральных органов исполнительной власти на 2016 год | 1 кв. 2016 г. | |||
| III. Обеспечение понятности нормативно-правового регулирования, государственной политики и программ, разрабатываемых (реализуемых) федеральными органами исполнительной власти | |||||
| Целевые показатели развития механизма (инструмента) открытости | |||||
| 1. Уменьшение количества решений судов, арбитражных судов о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) указанных органов, организаций и их должностных лиц, в процентах к предыдущему отчетному периоду; 2. Доля проектов нормативных правовых актов, при общественном обсуждении которых были применены технологии по обеспечению понятности нормативно-правового регулирования, в процентах; 3. Доля посещений разделов сайта Росздравнадзора, на которых размещены проекты нормативно-правовых актов с применением технологий по обеспечению понятности нормативно-правового регулирования, к общему количеству посетителей сайта Росздравнадзора, за квартал, за год, в процентах | |||||
| 3.1. | Проводить анализ и оценку потенциальных рисков, затрат и выгод альтернативных предложений и замечаний в ходе обсуждения проектов нормативно-правовых документов | Повышение качества проектов нормативных актов, разрабатываемых в Росздравнадзоре. По целевым показателям: 1. 8% 2. 100% 3. 5% | Постоянно. | Врио начальника Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Е.В. Масельонес; Начальник Финансово-экономического Управления А.В. Бесараб | |
| 3.2. | Регулярно размещать на сайте Росздравнадзора уведомления о подготовке проектов нормативного актов | Постоянно | Врио начальника Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Е.В. Масельонес; Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | ||
| 3.3. | Регулярно размещать на сайте Росздравнадзора результаты ежеквартального рассмотрения вопросов правоприменительной практики, по результатам вступивших в законную силу решений судов, арбитражных судов о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) указанных органов, организаций и их должностных лиц в целях выработки и принятия мер по предупреждению и устранению причин выявленных нарушений | Ежеквартально | Врио начальника Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Е.В. Масельонес; Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | ||
| 3.4. | Разместить на сайте Росздравнадзора ежегодный отчет о нормативном регулировании в уполномоченной сфере | 1 кв. 2016 г. | Врио начальника Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Е.В. Масельонес; Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | ||
| 3.5. | Размещать на сайте Росздравнадзора, для общественного обсуждения, проекты приказов Росздравнадзора, имеющие социальную значимость | Постоянно | |||
| IV. Принятие планов деятельности федеральных органов исполнительной власти и ежегодной публичной декларации целей и задач, их общественное обсуждение и экспертное сопровождение | |||||
| Целевые показатели развития механизма (инструмента) открытости | |||||
| 1. Отражение в планах по основным направлениям деятельности Росздравнадзора требований нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора, в процентах | |||||
| 4.1. | Организовать экспертное сопровождение и общественное обсуждение пятилетних планов деятельности в соответствии с разработанными Методическими рекомендациями по типовым формам и методам общественного обсуждения и экспертного сопровождения реализации планов деятельности федеральных органов исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Правительство Российской Федерации, утвержденными протоколом Правительственной комиссии по координации деятельности открытого правительства от 16 августа 2013 г. № АМ-П36-51 | Повышение эффективности деятельности Росздравнадзора. По целевым показателям: 1. 100% | Постоянно | Заместитель руководителя Росздравнадзора И.Ф. Серёгина; Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований И.В. Крупнова | |
| 4.2. | Провести общественное обсуждение Публичной декларации целей и задач на 2016 - 2017 гг. | 1 кв. 2016 г. | |||
| 4.3. | Обеспечить одобрение выбранных целей и задач на 2016 г. со стороны не менее 70% членов Общественного Совета | 2 кв. 2016 г. | Заместитель руководителя Росздравнадзора И.Ф. Серегина | ||
| 4.4. | Обеспечить обсуждение планов деятельности Росздравнадзора с референтными группами в рамках работы Общественного Совета | Постоянно | |||
| V. Формирование публичной отчетности федерального органа исполнительной власти | |||||
| Целевые показатели развития механизма (инструмента) открытости | |||||
| 1. Соотношение количества размещенных материалов к запланированному, в процентах 2. Увеличение количества запросов о предоставлении государственных услуг в электронном виде, в процентах 3. Увеличение числа посетителей сайта Росздравнадзора по сравнению с предыдущим отчетным периодом, в процентах | |||||
| 5.1. | Размещать на сайте Росздравнадзора статистические и аналитические данные о получении государственных услуг, включая ежеквартальные отчеты о полученных и рассмотренных жалобах по вопросам предоставления государственных услуг (в том числе о количестве удовлетворенных и неудовлетворенных жалоб) | Повышение уровня информированности общества о результатах деятельности Росздравнадзора. По целевым показателям: 1. 100% 2. 20% 3. 30% | Ежеквартально | Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | |
| 5.2. | Разместить на сайте Росздравнадзора итоговый доклад о деятельности Росздравнадзора | 1 кв. 2016 г. | Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований И.В. Крупнова; Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | ||
| 5.3. | Размещать на сайте Росздравнадзора информацию о результатах проверок, проведенных в Росздравнадзоре, а также информацию об устранении нарушений по результатам проверок | Постоянно | Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований И.В. Крупнова; Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | ||
| VI. Информирование о работе с обращениями граждан и организаций | |||||
| Целевые показатели развития механизма (инструмента) открытости | |||||
| 1. Доля обращений граждан, рассмотренных Росздравнадзором в установленный срок, к общему количеству поступивших в Росздравнадзор обращений граждан, за год, в процентах 2. Доля обращений граждан, поступивших в Росздравнадзор в электронной форме, к общему количеству поступивших в Росздравнадзор обращений граждан, за год, в процентах 3. Увеличение числа обращений граждан и юридических лиц по сравнению с предыдущим отчетным периодом, в процентах 4. Уменьшение числа повторных обращений граждан и юридических лиц по сравнению с предыдущим отчетным периодом, в процентах 5. Увеличение числа посетителей сайта Росздравнадзора по сравнению с предыдущим отчетным периодом, в процентах | |||||
| 6.1. | Регулярно публиковать на сайте распорядительные акты о мерах административного реагирования на несоблюдение сроков рассмотрения обращений граждан, либо на допущенные по вине Росздравнадзора ошибки при направлении ответов на обращения граждан | Повышение качества обратной связи с представителями референтных групп Росздравнадзора. По целевым показателям: 1. 100% 2. 20% 3. 10% 4. 20% 5. 10% | Постоянно | Начальник Управления делами Л.В. Лисовой | |
| 6.2. | Проводить обсуждение результатов работы с обращениями граждан и юридических лиц на совещаниях федерального органа исполнительной власти (заседания коллегии) | Постоянно | |||
| 6.3. | Регулярно проводить статистический и аналитический анализ принятых решений на основе предложений граждан и общественных организаций | Постоянно | |||
| 6.4. | Размещать на сайте Росздравнадзора ежеквартальные справки о количестве обращений и ответов, полученных и отправленных, включая направленные через интернет-приемную | Ежеквартально | |||
| VII. Организация работы с референтными группами | |||||
| Целевые показатели развития механизма (инструмента) открытости | |||||
| 1. Соотношение количества размещенных материалов к запланированному, в процентах 2. Доля участвующих в общественных обсуждениях проектов документов, планов и иных документов референтных групп от числа выявленных референтных групп Росздравнадзора, в процентах 3. Доля проектов НПА, по которым получены предложения от референтных групп по результатам общественного обсуждения в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. № 851, в процентах | |||||
| 7.1. | Регулярно, по результатам интернет-опросов и с использованием материалов работы Общественного Совета, проводить анализ мнения референтных групп и представителей общества о составе ведомственной отчетности, приоритетности информации в ней, формах ее представления, понятности и актуальности информации, легкости доступа к отчетной информации и т.д. | Повышение уровня удовлетворенности общества деятельностью Росздравнадзора. По целевым показателям: 1. 100% 2. 100% 3. 30% | Постоянно | Заместитель руководителя Росздравнадзора И.Ф. Серёгина; Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | |
| VIII. Взаимодействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с Общественным Советом по защите прав пациентов при Росздравнадзоре | |||||
| Целевые показатели развития механизма (инструмента) открытости | |||||
| 1. Соотношение количества размещенных материалов к запланированному, в процентах 2. Доля общественно значимых проектов (документов), разработанных Росздравнадзором и получивших положительное заключение общественного совета, к общему количеству разработанных Росздравнадзором проектов (документов), в процентах по видам рассматриваемых документов 3. Доля вопросов, рассмотренных за отчетный период на заседаниях общественного совета при Росздравнадзоре в открытом режиме, с приглашением представителей СМИ, референтных групп и граждан, в т.ч. с применением интернет-трансляции, в процентах 4. Доля вопросов, рассмотренных за отчетный период на мероприятиях, проводимых с участием общественного совета при Росздравнадзоре с участием представителей референтных групп, в процентах | |||||
| 8.1. | Регулярно проводить выборочный анализ общественным советом, экспертными и консультативными органами качества ответов на обращения заявителей | Повышение качества работы с обращениями заявителей | Постоянно | Заместитель руководителя Росздравнадзора И.Ф. Серегина | |
| 8.2. | Провести анализ работы Общественного Совета по проведению общественной экспертизы проектов нормативных документов, разработанных Росздравнадзором | Повышение качества проектов нормативных документов, разработанных Росздравнадзором. По целевым показателям: 1. 100% 2. 100% | 4 кв. 2016 г. | ||
| 8.3. | Регулярно проводить обсуждение механизмов повышения информационной открытости Росздравнадзора в рамках организации Общественным Советом системы гражданского контроля в сфере здравоохранения | Повышение уровня информационной открытости Росздравнадзора. По целевым показателям: 3. 50% | Постоянно | ||
| 8.4. | Развитие дискуссии по взаимодействию системы гражданского и государственного контроля в сфере здравоохранения | Постоянно | |||
| 8.5. | Провести выездные заседания Общественного Совета при Росздравнадзоре с участием Отделений Совета и руководителей Территориальных Органов Росздравнадзора в открытом режиме | В течение 2016 г. | |||
| 8.6. | Принять участие в организации ежегодного Всероссийского съезда пациентов. | Повышение качества взаимодействия с референтными группами. По целевым показателям: 4. 20% | 4 кв. 2016 г. | ||
| IX. Организация работы пресс-службы федерального органа исполнительной власти | |||||
| Целевые показатели развития механизма (инструмента) открытости | |||||
| 1. Соотношение количества размещенных материалов к запланированному, в процентах 2. Доля запросов от СМИ, ответ на которые Росздравнадзор предоставляет в сокращенные сроки (менее 7 дней, установленных законодательством), за квартал, за год 3. Доля новостей (информационных поводов), которые были обсуждены в социальных медиа, к общему количеству новостей, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора, в процентах | |||||
| 9.1. | Разработать Положение о Пресс-службе Росздравнадзора | Повышение уровня информированности общества о результатах деятельности Росздравнадзора. По целевым показателям: 1. 100% 2. 50% 3. 70% | 1 кв. 2016 г. | Советник руководителя Росздравнадзора О.Ю. Малева | |
| 9.2. | Ежеквартально проводить оценку востребованности разной категории информации для СМИ и в социальных сетях | Ежеквартально | |||
| X. Организация независимой антикоррупционной экспертизы и общественного мониторинга правоприменения | |||||
| Целевые показатели развития механизма (инструмента) открытости | |||||
| 1. Соотношение количества размещенных материалов к запланированному, в процентах 2. Доля проектов НПА, по которым представлены антикоррупционные экспертизы с положительным заключением, к общему количеству проектов НПА, проходящих процедуры общественного обсуждения в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. № 851, за квартал, за год, в процентах 3. Доля НПА, по которым проводится общественный мониторинг правоприменения, к общему количеству проектов НПА, по которым получены предложения от референтных групп по результатам общественного обсуждения в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. № 851, в процентах | |||||
| 10.1. | Ежеквартально размещать на сайте Росздравнадзора отчет о результатах деятельности Росздравнадзора по проведению антикоррупционной экспертизы нормативных актов и их проектов за первое полугодие и прошедший год | Повышение качества проектов нормативных актов, разрабатываемых в Росздравнадзоре, уменьшение количества коррупциогенных положений нормативных актов/ По целевым показателям: 1. 100% 2. 100% 3. 100% | Ежеквартально | Врио начальника Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Е.В. Масельонес; Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | |
| XI. Прочие механизмы (инструменты) открытости | |||||
| Целевые показатели развития механизма (инструмента) открытости | |||||
| 1. Увеличение числа обращений граждан и юридических лиц по сравнению с предыдущим отчетным периодом, в процентах 2. Увеличение числа обращений граждан и юридических лиц за получением государственных услуг по сравнению с предыдущим отчетным периодом, в процентах 3. Увеличение числа посетителей сайта Росздравнадзора по сравнению с предыдущим отчетным периодом, в процентах | |||||
| 11.1. | Разработать интеллектуальные карты предоставления госуслуг | Повышение эффективности деятельности Росздравнадзора. По целевым показателям: 1. 10% 2. 10% 3. 10% | 3 кв. 2016 г. | Руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления К.Г. Поспелов | |
| 11.2. | Реализовать на сайте Росздравнадзора интернет-приемную с возможностью записи на личный прием к руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и его заместителям | 1 кв. 2016 г. | |||
| 11.3. | Реализовать на сайте Росздравнадзора механизм взаимодействия с интернет-ресурсом "Российская общественная инициатива" в части отражения инициатив в сфере полномочий Росздравнадзора | 3 кв. 2016 г. | |||
Примечание: Мероприятия по разделам: 11.1., 11.2., 11.3., проводятся при наличии финансирования.
|
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения |
M.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении лекарственного препарата "Эмокси-оптик" 1% серии 220715, производства ОАО "Синтез" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Упаковка" (в части пачек отсутствует крышка капельница).
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
