Вопрос: Подпунктом 4 пункта 2 статьи 164 главы 21 "Налог на добавленную стоимость" Налогового кодекса РФ операции по реализации ряда отечественных и зарубежных лекарственных средств подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость (НДС) по ставке 10% по перечню, установленному правительством РФ.

До вступления в силу в 2010 году Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регистрационное удостоверение на лекарственный препарат изначально выдавалось бессрочно.

Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, которое утверждает перечни кодов видов лекарственных средств, относится именно к 2008 году, т.е. к периоду, когда наличие или отсутствие регистрационного удостоверения как раз и определяло: лекарственный препарат или нет. При этом примечанием N 1 к перечням установлено, что приведенные в них коды применяются в отношении лекарственных средств российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения.

Организация является производителем готовых лекарственных препаратов. В настоящий момент возникла ситуация, когда коммерческие партнеры считают, что в случае завершения действия срочного регистрационного удостоверения и нахождения препарата в процедуре подтверждения государственной регистрации на серии препарата, выпущенные до истечения срочного регистрационного удостоверения и находящиеся в обращении, ставка в 10% применяться не может, т.к. формально есть технический разрыв в действии РУ. При этом Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" оговаривает, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.

Фактически обращение лекарственных препаратов осуществляться не может, т.к. ставка НДС становится переменной.

В связи с чем:

1. Просим разъяснить, как применять постановление Правительства РФ от 15.09.2008 N 688? Является ли наличие срочного регистрационного удостоверения, подтверждающего, что лекарственный препарат прошел все необходимые процедуры, связанные с регистрацией, и вошел в реестр лекарственных средств МЗ РФ, а также то, что препарат был выпущен в период действия этого регистрационного удостоверения, основанием для признания его лекарственным препаратом, который согласно вышеуказанному Постановлению зарегистрирован в установленном порядке и на который имеются регистрационные удостоверения, и, как следствие, может применяться ставка НДС 10% в течение его срока годности?

2. Разъяснить, могут ли быть инициированы изменения в вышеуказанное постановление с целью его гармонизации с принятым позднее Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" для однозначного прочтения и формирования единой ставки НДС?

Ответ: В связи с письмом о применении ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов в отношении лекарственных средств, на которые истек срок действия временных регистрационных удостоверений, а новые регистрационные удостоверения ещё не выданы и проходят процедуру подтверждения государственной регистрации лекарственных средств Департамент налоговой и таможенно-тарифной политики сообщает.

На основании статьи 28 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон) регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Статьей 29 Закона предусмотрено, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения данного препарата в случае истечения указанного 5-летнего срока действия, в срок не превышающий 90 рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. При этом пунктом 7 данной статьи Закона предусмотрено, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.

Сопасно подпункту 4 пункта 2 статьи 164 главы 21 "Налог на добавленную стоимость" Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) операции по реализации ряда отечественных и зарубежных лекарственных средств подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость по ставке в размере 10 процентов по перечню, установленному Правительством Российской Федерации.

Перечни кодов видов вышеуказанных лекарственных средств в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 (ОКП) и Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688. При этом примечанием N 1 к вышеуказанным перечням установлено, что приведенные в них коды применяются в отношении лекарственных средств российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются peгистрационные удостоверения.

Учитывая изложенное, в отношении лекарственных средств, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, в том числе по причине истечения срока действия регистрационного удостоверения и незавершенности процедуры перерегистрации, пониженная ставка налога на добавленную стоимость не применяется.

Настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом. В соответствии с письмом Минфина России N 03-02-07/2-138 от 07.08.2007 направляемое письмо Департамента имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения законодательства Российской Федерации о налогах и сборах и не препятствует налоговым органам, налогоплательщикам, плательщикам сборов и налоговым агентам руководствоваться нормами законодательства о налогах и сборах в понимании, отличающемся от трактовки, изложенной в настоящем письме.