Приказ Федерального медико-биологического агентства от 23 марта 2016 г. N 40 "О мероприятиях по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России"

В рамках реализации Национального плана мероприятий по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (далее - тОПВ) на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (далее - бОПВ), в связи с глобальным изъятием из обращения тОПВ, утвержденным Министром здравоохранения Российской Федерации и руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 25.10.2015/10.11.2015, с учетом рекомендаций ВОЗ, приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Дату перехода с тОПВ на бОПВ в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России - 26 апреля 2016 г. (далее - Дата перехода).

1.2. Форму для проведения мониторинга мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ (далее - мониторинг) (Приложение N 1).

2. Начальникам ФГБУЗ ЦМСЧ/МСЧ, главным врачам клинических больниц, директорам медицинских центров ФМБА России, начиная с Даты перехода и не более 10 дней после него, обеспечить:

2.1. Уничтожение тОПВ, в соответствии с Рекомендациями по уничтожению вакцины тОПВ (Приложением N 2).

2.2. Ежедневное представление в соответствующий территориальный орган ФМБА России Отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или инактивированной полиомиелитной вакцины (далее - ИПВ).

3. Руководителям территориальных органов ФМБА России, главным врачам ФГБУЗ ЦГиЭ ФМБА России, до Даты перехода:

3.1. Определить и назначить совместными приказами контролеров для осуществления мониторинга в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях.

3.2. Провести обучение назначенных контролеров, осуществляющих мониторинг на обслуживаемых организациях и обслуживаемых территориях.

3.3. Определить объекты посещения контролеров для проведения мониторинга и разработать графики их посещения (все посещения контролеров должны быть проведены в течение 5 рабочих дней с момента перехода), в том числе:

- склады на всех уровнях "холодовой цепи", куда осуществляются поставки иммунобиологических лекарственных препаратов, включая тОПВ;

- медицинские организации (прочие учреждения), в том числе негосударственных форм собственности, где проводились прививки против полиомиелита с использованием тОПВ (выборочно):

а) с наибольшей численностью обслуживаемого детского населения;

б) с наибольшим прогнозируемым остатком доз тОПВ на момент перехода на бОПВ (ИПВ);

в) с отмечаемыми ранее нарушениями, особенно по вопросам безопасности иммунизации и уничтожения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее ИЛП);

г) с низким охватом профилактическими прививками;

- места сбора и уничтожения тОПВ при централизованной системе сбора и уничтожения.

3.4. Представить до 04 мая 2016 года в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" информацию о состоявшемся переходе на бОПВ в соответствии с приложением N 3.

4. Руководителям территориальных органов ФМБА России, на Время перехода:

4.1. Обеспечить, контроль за соблюдением Рекомендаций по уничтожению вакцины тОПВ.

4.2. Обо всех нарушениях сроков и рекомендаций по переходу на бОПВ, немедленно направлять информацию в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России".

5. Главному врачу ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России" С.А. Богдану:

5.1. Обеспечить обобщение отчетов об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).

5.2. До 05 мая 2016 года, обеспечить представление в Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России, сводного отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).

6. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на заместителей руководителя ФМБА России Романова В.В. и Хавкину Е.Ю.

Приложение N 1

Форма для мониторинга перехода с тОПВ на бОПВ
(утв. приказом Федерального медико-биологического агентства от 23 марта 2016 г. N 40)

Тип учреждения:	Склад ИЛП (уровень)	ЛПО
Область:	Район:	Учреждение:

N п/п	Вопрос	Варианты ответов
1.	Имеется ли в учреждении тОПВ?	Да Переходите к вопросу N 2 Нет Переходите к вопросу N 6
2.	Сколько флаконов тОПВ в наличии?
3.	Где находится тОПВ?	в условиях "холодовой цепи" вне "холодовой цепи"
4.	Что персонал планирует делать с тОПВ?	уничтожить на месте хранить вне "холодовой цепи" транспортировать к месту уничтожения ждать, пока кто-либо вывезет
5.	Почему тОПВ до сих пор не уничтожена или не отправлена к месту уничтожения?	не уверены в необходимости уничтожения не получили четких инструкций нуждаются в помощи не было времени сделать это
6.	Куда отправлена тОПВ или где она была уничтожена?
7.	Имеется ли в учреждении ИПВ?	Да Heт
8.	Начали ли в учреждении использовать ИПВ?	Да Нет, но скоро планируют начать Нет

Приложение N 2

Рекомендации по уничтожению вакцины тОПВ
(утв. приказом Федерального медико-биологического агентства от 23 марта 2016 г. N 40)

Уничтожение вакцины тОПВ возможно организовать централизованным и децентрализованным способом с учетом объема уничтожаемой вакцины.

Для уничтожения больших объемов вакцин рекомендуется использовать централизованный способ уничтожения путем сжигания вакцины в печах мусоросжигательных заводов силами организаций, имеющих лицензию на обращение с медицинскими отходами в установленном порядке.

Руководитель организации, направляющий на уничтожение вакцину, заключает договор с организацией по сжиганию медицинских отходов, оформляет наряд-допуск на проведение этих работ (приложение 2 к МУ 3.3.2.1761-03 Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов).

Сбор и транспортирование к месту уничтожения (сжигания) вакцины осуществляют согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 (в твердой таре и закрытом автотранспорте).

По завершении действий при централизованном уничтожении вакцин составляют акт, который утверждает руководитель организации, направляющий препараты на уничтожение (приложение 3 к МУ 3.3.2.1761-03).

При отсутствии возможности уничтожения вакцин в печах мусоросжигательных заводов, уничтожение вакцины проводят по частям децентрализованным способом.

Децентрализованный способ применяется, как правило, для уничтожения небольших объемов вакцин. Уничтожение непригодных вакцин (остатки вакцин в медицинских организациях) проводят работники, ответственные за проведение иммунопрофилактики и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Обеззараживание осуществляют в помещениях, в которых обеспечивают безопасные условия для проведения данного вида работ (дезинфекция). Перед обеззараживанием все ампулы и флаконы вскрывают. Обеззараживание проводят химическим или физическим способом.

При обеспечении безопасности работы по уничтожению тривалентной ОПВ следует учесть, что она отнесена к III-IV группам патогенности.

Вакцины в открытых ампулах и флаконах в медицинских организациях на всех этапах оказания медицинской помощи, других организациях и складах подлежат дезинфекции по режимам для вирусных инфекций, указанным в методических указаниях по применению дезинфицирующих препаратов.

Применяют только те средства, в инструкциях по использованию которых написано, что они эффективны в отношении вирусов полиомиелита, а также вирусов Коксаки, ECHO, гепатита "А". Среди предлагаемых режимов выбирают и применяют те, которые предназначены для дезинфекции изделий медицинского назначения. Предпочтительны средства на основе хлорактивных или кислородактивных действующих веществ.

Допускается дезинфекция следующими методами:

Кипячение при температуре не ниже 99°С и выдержки 30 мин.

Паровым - водяным насыщенным паром под избыточным давлением, ( Мпа) при температуре и выдержке 60 мин.

Вскрытые ампулы и флаконы в процессе работы сбрасывают в специальные маркированные емкости с дезинфицирующим раствором, которым они должны быть полностью заполнены. После полного обеззараживания указанных препаратов отработанный дезинфицирующий раствор сливают в канализацию. Остатки стекла вывозят на полигоны твердых бытовых отходов в соответствии с требованиями действующего СанПиН 2.1.7.2790-10 по правилам сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений.

Все мероприятия по уничтожению вакцин персонал проводит в спецодежде (халате, переднике, перчатках) и средствах индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках).

Приложение N 3

Форма отчетности для организации контроля мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ
(утв. приказом Федерального медико-биологического агентства от 23 марта 2016 г. N 40)