Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2016 г. N 01И-378/16 "Об отзыве медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ООО "НПО Диагностические системы" (Россия, 603014, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47), о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия "Набор реагентов "МилаЛаб - ИФА - ВИЧ - АГАТ - ЭКСПРЕСС" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013", регистрационное удостоверение N РЗН 2014/982 от 03.09.2014, срок действия неограничен (см. Приложение).
Причина отзыва: выявленное снижение воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях тест-системы "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС" относительно данных выпуска.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25 февраля 2016 г. N 01И-378/16
Обзор документа
ООО "НПО Диагностические системы" (производитель) отзывает некоторые серии 227008 и 227009 медизделия "Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013.
Причина - выявленное снижение воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях тест-системы относительно данных выпуска.
Субъектам обращения медицинской продукции следует провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.