(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2016 г. N 01И-381/16 "Во изменение информационного письма от 29.12.2015 N 01И-2341/15"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма 29.12.2015 N 01И-2341/15 информирует об изложении текста письма в следующей редакции:
"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
"Пластырь медицинский фиксирующий Круподерм" размер 9x10 см, (серия номер: 09100914, произведено: 09/2014, годен до: 09/2019), производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия неограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенным характеристикам (см. Приложение).
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 25 февраля 2016 г. N 01И-381/16
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 14.12.2012 N 44279, РУ ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013) с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
| Сравниваемые сведения/параметры | КРД от 14.12.2012 N 44279, РУ ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013 | Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю |
|---|---|---|
| Наименование изделия | Пластырь медицинский фиксирующий | Пластырь медицинский фиксирующий Круподерм, размер 9x10 см. Добавлена надпись: "Стерильная гипоаллергенная самоклеющаяся повязка на мягкой эластичной нетканой основе с впитывающей подушечкой", сведения о которой отсутствуют в КРД РУ N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013 |
| Срок хранения | 3 года | 5 лет |
| Нормативно технические требования и результаты измерений | Герметичность | упаковка не является герметичной после погружения упакованного изделия в растворе эозина в течение 24 часов |
| Степень адгезии клеевого слоя от 0,4 до 2,1 Н/см | Степень адгезии клеевого слоя от 3,7 до 5,4 Н/см |
Обзор документа
В обращении выявлено медизделие "Пластырь медицинский фиксирующий", производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд." (Китай), не соответствующее установленным требованиям в части маркировки и проверенным характеристикам. Уточнены сведения о медизделии: размер 9x10 см, (серия 09100914, произведено: 09/2014, годен до: 09/2019).
Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
