Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2015 г. N 01И-1780/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия, ООО "Ардейл-Импэкс", адрес: Россия, 115201, Москва, Каширский пр., д. 23:

- "Нитриловые смотровые перчатки неанатомической формы текстурированные неопудренные NitriMAX", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).