Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Система инфузионная однократного применения с иглой 21G х (0,8 мм х 38 мм)", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай.

В связи с несоответствием наименования и типа/модели на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05610 от 18.12.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Системы: инфузионная и трансфузионная", производства "Веньчжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.