Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2015 г. N 01И-1745/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2015 г. N 01И-1745/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области и от уполномоченного представителя производителя ООО "ИНТЕР-ЭТОН" (согласно сведениям комплекта регистрационного досье), сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Небулайзер (ингалятор) компрессорный поршневого типа для аэрозольной терапии моделей БОЛЕАР F700, БОЛЕАР F400", производства "Флаем Нуова С.п.А.", Италия.

В связи с несоответствием наименования и комплектации на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- N МЗ РФ 2003/517 от 04.04.2003, срок действия истек 04.04.2013, выданного на медицинское изделие "Ингаляторы компрессорные для аэрозольной терапии моделей Boreal F400 и Boreal F700", производства FLASH MED S.A., Италия;

- N ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями", производства Flaem Nuova S.p.A, Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель М.А. Мурашко

Обзор документа


Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медизделия "Небулайзер (ингалятор) компрессорный поршневого типа для аэрозольной терапии моделей БОЛЕАР F700, БОЛЕАР F400", производства "Флаем Нуова С.п.А." (Италия).

Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: