Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 октября 2015 г. N 01И-1669/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат терапевтический для антипаразитарной санации и лечения заболеваний глаз "Добросвет" (Парацельс-М), производства ООО "Альфаздрав", 117449, г. Москва, проспект 60-летия Октября, д. 25, корп. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02373 от 28.03.2008.
Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02373 от 28.03.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Аппарат терапевтический для антипаразитарной санации и лечения АТЛ-"Парацельс-М" по ТУ 9444-001-77332876-2007", производства ООО "ДИАЛОГ ЭНИО", Россия, 113191, Москва, ул. Серпуховский вал, д. 5, кв. 80.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат терапевтический для антипаразитарной санации и лечения заболеваний глаз "Добросвет" (Парацельс-М), производства ООО "Альфаздрав".
На выявленное изделие не распространяется действие РУ N ФСР 2008/02373 от 28.03.2008, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий следует провести проверку наличия в обращении указанного медизделия и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.