Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 сентября 2015 г. N 01И-1443/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Ручной стоматологический инструмент PRESTIGE", сопровождаемого на упаковке информацией о производстве по заказу ООО "Юнимед-стоматология", Россия, 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3а, без указания наименования и адреса производителя.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием наименования и адреса производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10349 от 18.03.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Набор инструментов для стоматолога-терапевта большой по ТУ 9437-005-11413656-96", производства ЗАО Фирма "Экрадент", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медизделия "Ручной стоматологический инструмент PRESTIGE", сопровождаемого на упаковке информацией о производстве по заказу ООО "Юнимед-стоматология" (Россия).
В связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием наименования и адреса производителя на выявленное изделие не распространяется действие РУ N ФСЗ 2011/10349 от 18.03.2011 (срок действия не ограничен).
Субъектам обращения медицинских изделий необходимо проверить наличие в обращении указанного незарегистрированного изделия. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.