Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2015 г. N 01И-1730/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2015 г. N 01И-1730/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмом Росздравнадзора от 22 октября 2015 г. N 01И-1778/15 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

22 октября 2015 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

-Де-нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Лаванда-НГИ", ул. Московская, д. 27, г. Чехов, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии 229052015;

- Де-нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец аптека ООО "Ригла", ул. Курчатова, д. 13, г. Обнинск, Калужская область), показатель "Количественное определение" - серии 270062015.

Территориальным органам Росздравнадзора по Москве и Московской области, Калужской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель М.А. Мурашко

Обзор документа


Сообщается о выявлении лекарственного средства "Де-нол" 120 мг серии 229052015, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В." (Нидерланды), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Количественное определение".

Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства.

Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии данного препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: