(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2015 г. N 01И-1705/15 "Об отзыве декларации"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО НПК "ЭСКОМ" отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д03446 от 18.03.2015 на лекарственный препарат "Рингера раствор для инфузий 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей" серии 100215 производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (кальций)".
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.08.2015 N 02И-1318/15.
Росздравнадзор предлагает ОАО НПК "ЭСКОМ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ОАО НПК "ЭСКОМ" отзывает декларацию о соответствии на препарат "Рингера раствор" 200 мл серии 100215, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Количественное определение (кальций)".
ОАО НПК "ЭСКОМ" необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанной серии препарата, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об ее изъятии.
