Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2015 г. N 01И-1709/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):
- Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша (владелец ЗАО "Фармакор", ул. Репищева, д. 14, лит. А, г. Санкт-Петербург), показатель "Количественное определение" - серии 40914.
2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
- Де-нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ГБОУ ВПО "Дальневосточный государственный медицинский универститет" МЗ РФ, ул. Пушкина, д. 31, г. Хабаровск, Хабаровский край), показатель "Количественное определение" - серии 138032015.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Трихопол" 250 мг серии 40914, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А. (Польша) показатель "Количественное определение", "Де-нол" 120 мг серии 138032015, производства ЗАО "Р-ФАРМ" (Россия) показатель "Количественное определение". Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий лекарств.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий данных препаратов. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.