(1).jpg)
Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 июля 2015 г. "Росздравнадзор: упрощена государственная регистрация медицинских изделий первого класса риска"
17 июля 2015 года вступает в силу приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», который позволит упростить процедуру государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения.
Регистрация таких изделий будет проходить в один этап при наличии в составе пакета документов, предоставляемого на регистрацию, сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия (в том числе клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования).
Росздравнадзор обращает внимание заявителей, что упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о государственной регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа.
Обзор документа
Росздравнадзор сообщает, что с 17 июля 2015 г. упрощается процедура госрегистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения.
Регистрация таких изделий будет проходить в один этап. Условие - пакет представленных документов содержит сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медизделия (в том числе клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медизделия и предлагаемым методом его использования).
Упрощенная процедура госрегистрации применяется только в отношении медизделий, заявления о госрегистрации которых представлены в Росздравнадзор после 17 июля 2015 г.
