Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша (владелец ООО "САМСОН-ФАРМА", ул. Неглинная, д. 16/2, стр. 3, г. Москва), показатель "Количественное определение" - серии 220514;

- Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша (владелец ФГБУ "Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России, ул. Саморы Машела, д. 1, г. Москва), показатель "Количественное определение" - серии 40214.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша (владелец аптека ООО "Благодар", ул. Гагарина, д. 33, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Количественное определение" - серии 30914.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.