(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 апреля 2015 г. № 01И-657/15 “О необходимости изъятия из обращения фальсифицированных лекарственных препаратов”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория), информирует о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов «Кларитин
, таблетки 10 мг № 7» серии 2RXFA31006 и «Кларитин
, таблетки 10 мг № 10» серии 2RXFA25006, на упаковках которых указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.-Хейст-оп-ден-Берг» (Бельгия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.04.2015 № 01И-581/15.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данных лекарственных препаратов, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 апреля 2015 г. № 01И-657/15
Отличительные признаки фальсификации лекарственных препаратов «Кларитин
, таблетки 10 мг № 7» серии 2RXFA31006 и «Кларитин
, таблетки 10 мг № 10» серии 2RXFA25006;
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка инструкция по медицинскому применению | - в торговом наименовании препарата на английском языке в нижней части края букв «1», «r», «i», «n» прямые, без изгибов: | - в торговом наименовании препарата на английском языке нижние части букв «1», «r», «1», «n» имеют плавные изгибы: |
| - В разделе «Состав», в обозначении дозировки лоратадина в сиропе «1 мг/мл» нет пробела между косой чертой (слэш) и «мг»: | - в разделе «Состав», в обозначении дозировки лоратадина в сиропе «1 мг/мл» есть пробел между косой чертой (слэш) и «мг»: | |
| - разный шрифт букв «к», «у», «я» по всему тексту: | ||
| - у буквы «у» нижняя часть прямая, без изгиба: | - у буквы «у» нижняя часть с изгибом: | |
| разный шрифт буквы «я» | ||
| Маркировка | ||
| - блистер | - дата производства и срок годности нанесены между собой с интервалом 6 мм: | - дата производства и срок годности нанесены между собой с интервалом 2 мм: |
| - картонная пачка | - буква «к» в словосочетании «дата выпуска» нанесена разным шрифтом: | |
| - на рисунке, изображающем зеленую траву, отчетливо видны отдельные травинки | - на рисунке, изображающем зеленую траву, отдельные травинки не видны | |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированных препаратов "Кларитин" 10 мг N 7 серии 2RXFA31006 и "Кларитин" 10 мг N 10 серии 2RXFA25006, производитель "Шеринг-Плау Лабо Н.В.-Хейст-оп-ден-Берг" (Бельгия).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанных серий лекарств с отличительными признаками фальсификации (перечислены в приложении).
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данных препаратов. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
