(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 апреля 2015 г. N 01И-602/15 "О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает:
- об одобрении Специальным комитетом EDQM 09.04.2015 запроса держателя сертификата на фармацевтическую субстанцию "Артикаина гидрохлорид" производства "Синтеко С.п.А." (Италия) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию (в связи с временной невозможностью производить субстанцию в соответствии с утвержденными условиями) и установлении срока данного решения 2 года;
- о решении Специального комитета EDQM от 02.04.2015 закрыть заявку на сертификат пригодности "Гидроксизина гидрохлорида" производства "Саймед Лайз Лимитед" (Индия) в связи с результатами инспектирования производственной площадки.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Специальный комитет EDQM 9 апреля 2015 г одобрил запрос держателя сертификата на фармацевтическую субстанцию "Артикаина гидрохлорид", производства "Синтеко С.п.А." (Италия), о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию и установлении срока данного решения 2 года. Также закрыта заявка на сертификат пригодности "Гидроксизина гидрохлорида", производства "Саймед Лайз Лимитед" (Индия), в связи с результатами инспектирования производственной площадки.
