Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 апреля 2015 г. N 01И-597/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 апреля 2015 г. N 01И-597/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт,, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Софарма АО", Болгария (владелец аптечный пункт ООО "Контур", ул. Советская, д. 37, Литер А, г. Борисоглебск, Воронежская область), показатель "Растворение" - серии 60414;

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Софарма АО", Болгария (владелец аптека ООО "Фирма "ОНИКС", ул. Ломоносова, д. 114/8, Литер А, г. Воронеж, Воронежская область), показатель "Растворение" - серии 70814.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт,, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Софарма АО", Болгария (владелец аптека ООО "Мелодия здоровья", ул. Весенняя, д. 12, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Растворение" - серии 140814.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Софарма АО", Болгария (владелец ОАО "Тамбовфармация", ул. Клубная, д. 4, г. Тамбов, Тамбовская область), показатель "Растворение" - серии 140814.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Обзор документа


Сообщается о выявлении препарата "Индометацин Софарма" 25 мг 30 шт, серий 60414, 70814, 140814, производства "Софарма АО" (Болгария), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Растворение".

Приостанавливается реализация вышеуказанных серий лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий лекарства. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: