Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 марта 2015 г. N 01И-373/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Хлоргексидина биглюконат раствор для наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Росбио", Россия (владелец ГБУЗ "Пензенская городская клиническая больница N 4", ул. Светлая, д. 1, г. Пенза, Пензенская область), показатель "рН" - серии 70314.
2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Пиразинамид-Акри таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", Россия (владелец ГУЗ "Областная клиническая туберкулезная больница", ул. им. П.Г. Чернышевского, д. 55, г. Саратов, Саратовская область), показатель "Растворение" - серии 341113.
Территориальным органам Росздравнадзора по Пензенской области, Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных серий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Хлоргексидина" 0,05% 100 мл, производства ООО "Росбио" (Россия), показатель "рН" - серии 70314; "Пиразинамид-Акри" 500 мг, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин" (Россия), показатель "Растворение" - серии 341113.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий лекарств.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий данных препаратов. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.