Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2015 г. N 01И-180/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" (г. Москва):

- Мяты перечной листья, сырье растительное - порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные, производства ООО ПКФ "Фитофарм" (Россия), владелец ФГБУ "Санаторий "Дубовая роща" Управление делами Президента РФ, Ставропольский край, показатели: "Внешние признаки", "Числовые показатели: Эфирного масла" - серии 010414;

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд" (Китай), владелец ФГБУ "Клиническая больница N 1" Управления делами Президента РФ, г. Москва/поставщик ООО "Омега", Тульская область, показатель "Описание" (в части ампул жидкость с осадком белого цвета) - серии 130804.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд" (Китай), владелец ГУП Свердловской области "Фармация", Свердловская область/поставщик ОАО "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Описание" (в части ампул наблюдается обильный белый осадок) - серии 140102.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Свердловской, Тульской и Челябинской областям, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.