Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 декабря 2014 г. N 01И-2123/14 "О необходимости изъятия лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных компанией ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини", информирует о выявлении лекарственного препарата "*, гель для наружного применения 2,5%, 50 г, туба (1), пачки картонные" серии 42146, имеющего первичную и вторичную упаковку с маркировкой на русском языке с вложением инструкции по медицинскому применению на русском языке, выпущенного с использованием упаковочного материала, отличающегося от утвержденного в Российской Федерации.
По информации компании ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" указанная серия данного лекарственного препарата была выпущена производителем для реализации в Республике Беларусь, на территорию Российской Федерации не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препарата "Фастум" 2,5%, 50 г серии 42146, имеющего первичную и вторичную упаковку с маркировкой на русском языке с вложением инструкции по медицинскому применению на русском языке, выпущенного с использованием упаковочного материала, отличающегося от утвержденного в России.
Указанная серия данного препарата была выпущена производителем для реализации в Белоруссии, на территорию России не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии лекарства. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.