Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- * Лонг, таблетки пролонгированного действия 750 мг 15 шт. , упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк КГаА", Германия/"Мерк Сантэ с.а.с.", Франция (владелец ГУП "Таттехмедфарм", ул. Тихорецкая, д. 11, г. Казань, Республика Татарстан), показатель "Растворение" - серии 149941.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 15 шт. , упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с. ", Франция (владелец ООО "Формула Здоровья-4", ул. 1-ая Новокузьминская, д. 11, г. Москва), показатель "Количественное определение" - серии 280534;

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 15 шт. , упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с.", Франция (владельцы: ООО "Панацея", ул. Пограничная, д. 13, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край; ООО "Народная аптека", ул. Привокзальная, г. Киржач, Владимирская область), показатель "Количественное определение" - серии 280536;

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 15 шт. , упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с.", Франция (владелец ООО "Первый Мед", ул. Строительная, д. 5, г. Красногорск, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии 300219;

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 20 шт. , упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с. ", Франция (владелец ФБУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана" Роспотребнадзора, ул. Семашко, д. 2, г. Мытищи, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии 108405;

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 20 шт. , упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с.", Франция (владелец ФГБУ "3 ЦВКГ им. А.А. Вишневского" Минобороны России, пос. Новый, Красногорский район, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии 500732;

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 15 шт. , упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с.", Франция (владелец ООО "Народная аптека", ул. Привокзальная, д. 61, г. Киржач, Владимирская область), показатель "Количественное определение" - серии 803066.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 15 шт. , упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с.", Франция (владелец аптечный склад ООО "Торговый дом "Радуга", пл. 1-й Пятилетки, склад цеха N 61, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатели: "Растворение", "Количественное определение" - серии 902024.

4. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 20 шт. , упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с.", Франция (владелец ООО "Аптека N 4", ул. Семашко, д. 5, г. Рязань, Рязанская область), показатель "Количественное определение" - серии 500926.

5. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 15 шт. , упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с.", Франция (владелец ООО "Медфармаснаб", ул. Г. Далгатова, д. 15/41, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Количественное определение" - серии 300219;

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 15 шт. , упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с.", Франция (владелец ООО "ФармЛидер", ул. Акушинского, д. 34, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Количественное определение" - серии 802989;

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 15 шт. , упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с.", Франция (владелец ООО "Фарма-Сфера", ул. Ахмет-хана Султана, д. 16а, г. Махачкала, Республика Дагестан), "Количественное определение" - серии 803002;

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 15 шт. , упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Мерк Сантэ с.а.с.", Франция (владелец ООО "ФАРМЦЕНТР", ул. Генерала Омарова, д. 1, г. Махачкала, Республика Дагестан), "Количественное определение" - серии 803067.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.