Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2014 г. № 01И-1567/14 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств” (с изменениями и дополнениями)

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2014 г. № 01И-1567/14 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств” (с изменениями и дополнениями)

2 декабря 2014 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Республики Коми «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), производства ЗАО «Вифитех» (Россия), поставщик ООО «ВДФ «Акцепт», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью и кристаллами в носиках ампул) - серии 371013.

2. Исключен.

См. текст пункта 2

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Коми и Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»,

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Обзор документа


Сообщается о выявлении препарата "Дротаверин" 20 мг/мл 2 мл серии 371013, производства ЗАО "Вифитех" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Описание".

Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства.

Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: