(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2014 г. N 01И-1383/14 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "Озон" отзывает из обращения лекарственный препарат "Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серий 040412, 080812 производства ООО "Озон" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Распадаемость". О выявлении указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.08.2014 N 01И-1229/14.
Росздравнадзор предлагает ООО "Озон" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ООО "Озон" (производитель) отзывает из обращения препарат "Бисакодил" 5 мг серий 040412, 080812. Решение принято в связи с его несоответствием требованиям НД по показателям "Описание" и "Распадаемость".
Производителю необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанной серии препарата и представить информацию о ее изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.
