Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 июля 2014 г. N 04И-1039/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Орловской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
-"Окраска по Цилю-Нильсену 100" - набор реагентов для окраски микроорганизмов по методу Циля-Нильсена" по ТУ 9398-047-11498242-2011, производства ООО "АГАТ-МЕД", Россия, 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2;
-"Набор реагентов для исследования кала на яйца гельминтов методом толстого мазка по Като", производства ООО "Фирма Синтакон", Россия, 194223, г. Санкт-Петербург, пр. Мориса Тореза, д. 44.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении 2 незарегистрированных медицинских изделий.
Первое - "Окраска по Цилю-Нильсену 100" (набор реагентов для окраски микроорганизмов по методу Циля-Нильсена" по ТУ 9398-047-11498242-2011) производства ООО "АГАТ-МЕД", Россия.
Второе - "Набор реагентов для исследования кала на яйца гельминтов методом толстого мазка по Като", производства ООО "Фирма Синтакон", Россия.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.