Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «ХЕМА», Россия, 105043, г. Москва, 9-я Парковая ул., д. 48:

- «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови («НЕ4-ХЕМА)»;

- «Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG4 в сыворотке (плазме) крови («IgG4-XEMA)”.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).