Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ВАЛЕАНТ" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями", производства "Солта Медикал, Инк.", США, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2009/05556 от 14.05.2010.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Уведомление по безопасности

Уважаемый пользователь,

Информируем о мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с "Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями", производства "Солта Медикал, Инк.", США, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2009/05556 от 14.05.2010.

Причина уведомления

В пресс-релизе регуляторного агентства сообщается, что карта с настройками параметров для лазерной системы Fraxel re:store DUAL может обладать некорректными настройками для лечения мелазмы при длине волны 1927 нм.

Учитывая информацию, приведенную выше, и тот факт, что ни одна лазерная система Fraxel re:store DUAL с длиной волны 1927 нм не используется в клиниках России при мелазме, а также тот факт, что единственным показанием к использованию для Fraxel re:store DUAL с длиной волны 1927 нм на российском рынке это - выполнение дерматологических процедур, требующих коагуляции мягкой ткани, мы оцениваем возможность нежелательных явлений как очень маловероятные, и мы не осведомлены о какой-либо соответствующей жалобе, связанной с использованием Fraxel re: store DUAL с длиной волны 1927 нм на российском рынке.

Тем не менее, в качестве превентивной меры, мы настоятельно рекомендуем внимательно изучить показания к использованию врачам, работающим с данной лазерной системой, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения нежелательных явлений.

Не используйте лазерную систему Fraxel re:store DUAL с длиной волны 1927 нм при мелазме.

Пожалуйста, предоставьте эту информацию о безопасности на местах всем, кто должен знать в вашей организации при работе с данной лазерной системой.

Если у вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности, пожалуйста, обратитесь в Компанию ООО "Валеант", г. Москва, ул. Шаболовка д. 31 стр. 5, Тел.: +7 495 510 2879, Кобелева Людмила.