Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 июня 2014 г. N 01И-915/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 июня 2014 г. N 01И-915/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Новосибхимфарм", Россия (владелец аптека БУ ХМАО - Югры "Пыть-Яхская окружная клиническая больница", ул. Православная, д. 10, 8 микрорайон, г. Пыть-Ях, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Тюменская область), показатель "Механические включения. Видимые частицы" - серии 41213;

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай (владелец ГБУЗ Тюменской области "Областная больница N 24" (с. Ярково), ул. Ленина, д. 68, с. Ярково, Ярковский район, Тюменская область), показатель "Механические включения" - серии 130803.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре, Тюменской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Обзор документа


Сообщается о выявлении препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям.

Это - "Тиамин" 50 мг/мл 1 мл серии 41213, производства ОАО "Новосибхимфарм" (Россия) показатель "Механические включения. Видимые частицы" и "Магния сульфат" 250 мг/мл 10 мл серии 130803, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд" (Китай), показатель "Механические включения". Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий препаратов. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: