Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2014 г. N 01И-970/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2014 г. N 01И-970/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "Вифитех" (Россия), поставщик ООО ФК "Пульс", Московская область, показатель "Пирогенность" - серии 020313.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Механические включения" - серии 140105 изг. 01.2014.

Территориальным органам Росздравнадзора по Московской и Омской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Обзор документа


Сообщается о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.

Это - "Алоэ экстракт жидкий" 1 мл серии 020313, производства ЗАО "Вифитех" (Россия), показатель "Пирогенность"; "Натрия хлорид" 0,9% 10 мл серии 140105, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), показатель "Механические включения". Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий лекарств.

Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий препаратов. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: