(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 июня 2014 г. N 01И-902/14 "Об отзыве медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Б.Браун Медикал" сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Инструменты шунтирующие для лечения гидроцефалии", производства Christoph Miethke GmbH & Со KG, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04554 от 15.06.2009, срок действия не ограничен: "Клапан GAV" и "Клапан proGAV" следующих артикулов и серий:
Артикулы: FV078P, FV322T, FV323T, FV324T, FV340T, FV341T, FV342T, FV343T, FV431T, FV432T, FV433T, FV434T, FV435T, FV436T, FV459T, FV460T, FV462T, FV463T, FV489T, FV494T, FV495T, FV676T, FV770T.
Серии: 81748983, 4505103855, 4505103867, 4505106655, 4505113521, 4505122266, 4505125545, 4505129128, 4505134629, 4505134634, 4505134635, 4505134636, 4505137364, 4505137388, 4505150340, 4505150364, 4505150371, 4505150384, 4505150394, 4505150452, 4505156633, 4505156634, 4505156642, 4505164365, 4505164381, 4505168804, 4505171900, 4505174213, 4505184498, 4505184506, 4505187582, 4505187583, 4505187584, 4505191505, 4505193511, 4505193544, 4505199667, 4505209344, 4505209350, 4505209356, 4505212089, 4505215183, 4505224378, 4505231303, 4505236602, 4505246780, 4505246785, 4505246796, 4505246798, 4505249722, 4505249729, 4505252662, 4505268863, 4505278460, 4505278461, 4505283379, 4505286302, 4505286307, 4505293272, 4505293273, 4505298769, 4505298773, 4505307922, 4505313584, 4505313599, 4505313601, 4505313602, 4505323698, 4505366616, 4505394315, 4505442915.
Причина отзыва: возможное повреждение вентрикулярного катетера дефлектором в момент его установки. При смещении дефлектора вдоль катетера, дефлектор способен повредить целостность катетера, что может остаться незамеченным.
Согласно информации ООО "Б.Браун Медикал" в случае, если шунтирующие системы из указанного списка уже имплантированы, рекомендуется провести дополнительное обследование пациента на предмет возможного повреждения катетера.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО "Б.Браун Медикал" (117105, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 17, тел. 8 (495) 747-51-91) с заполнением учетной формы для возврата и замены продукции Aesculap/Miethke (приложение N 1).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25 июня 2014 г. N 01И-902/14
См. графический объект
См. графический объект
Обзор документа
Сообщается об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Инструменты шунтирующие для лечения гидроцефалии", производства Christoph Miethke GmbH & Со KG (Германия). Перечислены артикулы и серии отзываемых инструментов.
Причина отзыва - возможное повреждение вентрикулярного катетера дефлектором в момент его установки..
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
