Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ООО "биоМерье Рус" о новых данных по безопасности некоторых реагентов для проведения биохимических тестов, производства "биоМерье СА", Франция.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Информационное письмо 27 марта 2014

Глубокоуважаемый Клиент компании *,

Мы благодарим Вас за использование продукции API компании биоМерье. Согласно имеющейся у нас информации, вы получили один из следующих продуктов (номера партий: см. Приложение 1):

Описание проблемы:

Компанией биоМерье определен визуальный дефект и проблемы с активностью реагентов FB (Кат. N 70562) и ZYM В (Кат. N 70493). Данные реагенты используются для проведения некоторых биохимических тестов, входящих в состав следующих стрипов для идентификации:

Все эти продукты (API и ID 32), за исключением API ZYM (25200), являются стандартизованными системами, состоящими из нескольких биохимических тестов, которые позволяют проводить групповую или видовую идентификацию большинства микроорганизмов. API ZYM (25200) представляет собой полуколичественный микро-метод, разработанный для исследования ферментативной активности и не используется для идентификации микроорганизмов.

Влияние при рутинном использовании:

Реагент FB:

Исследование, проведенное нашей лабораторией контроля качества показало, что цвет реагента FB становится нестабильным через некоторое время после восстановления. Такое изменение окраски FB реагента после его растворения приводит к визуальному дефекту продукта, который приводит к сомнительным результатом (+/-) некоторых биохимических тестов API и ID 32 с использованием реагента FB. Оценка влияния активности FB на результаты исследования показала, что не один вид микроорганизмов не дает неправильной идентификации. Однако, увеличилось количество случаев отсутствия идентификации для некоторых штаммов. Если ампулы FB имеют соответствующий цвет (от желтого до оранжево-желтого после восстановления), риска возникновения проблем с производительностью нет.

Потенциальный риск связан с появлением результата "нет идентификации" микроорганизмов на стрипах API Campy, ID 32 Staph, Rapid ID 32 А и Rapid ID 32 Strep. Однако, такой результат обозначается как "неприемлемый" или "сомнительный" в таблице результатов. Таким образом, неверный результат идентификации не может быть выдан врачу. Данные результаты нуждаются в подтверждении альтернативными методами.

Реагент ZYM В:

Исследование, проведенное нашей лабораторией контроля качества показало, что вопрос активности затронутых партий реагента ZYM В (см. Приложение 1), не зависит от цвета ампул ZYM В (соответствует или не соответствует). Эта проблема активности приводит к ложному отрицательному результату некоторых биохимических тестов на стрипах API, использующих реагент ZYM В.

Оценка влияния активности ZYM В на результаты исследований показала, что данная проблема может привести к неправильной идентификации некоторых видов на стрипах API 20 Strep, API NH, API Listeria и API Соrune. На API Staph нет риска неправильной идентификации. Однако, возможно получение результатов "нет идентификации". API ZYM разработан для исследования ферментативной активности, для идентификации микроорганизмов не используется.

В заключение, потенциальный риск связан с проблемой получения ошибочных результатов идентификации микроорганизмов на стрипах API 20 Strep, API NH, API Listeria и API Coryne.

- API 20 Strep (Кат. N 20600):

Для 13-ти видов могут быть получены неправильные результаты идентификации: Alloiococcus otitis, Enterococcus avium, Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Enterococcus facium, Enterococcus casseliflavus, Enterococcus gallinarum, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus dys.ssp dysagalactiae, Streptococcus dys.ssp equisimilis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius. Данные виды идентифицируются следующим образом:

- API NH (Кат. N 10400):

Для двух видов могут быть получены неправильные результаты идентификации: Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitides. Данные виды идентифицируются следующим образом:

- API Listeria (Кат. N 10300):

Только для одного вида могут быть получены неправильные результаты идентификации: Listeria innocua определяется как Listeria monocytogenes.

Идентификация Listeria monocytogenes не зависит от активности ZYM В.

- API Соrune (Кат. N 20900):

Для пяти видов могут быть получены неправильные результаты идентификации: Actinomyces radingae, Arcanobacterium bernardiae, Corynebacterium bovis, Dermobacter hominis, Microbacterium sp/Leifsonia aquatica. Они будут идентифицированы следующим образом:

Требуемые действия:

В настоящий момент, мы просим Вас принять следующие меры:

1. Убедитесь, что данное письмо и руководство были распространены и изучены всеми заинтересованными лицами в вашей организации.

2. Если у Вас все еще имеются в наличии наборы реагента FB (70562), просим вас выполнить следующие обязательные требования:

Восстановите реагент как минимум, за 12 часов до использования. В дальнейшем необходимо проверять цвет реагента FB перед каждым использованием:

- Если цвет желтый - желто-оранжевый (как описано в инструкции): реагент FB может быть использован в течение максимум пяти дней.

- Если цвет оранжевый, темно-янтарный или красный, прекратите использовать и уничтожьте эту капельницу-бутылку. Свяжитесь с местным представителем компании биоМерье для замены продукции.

3. Если у Вас все еще имеются в наличии наборы ZYM В (70493), API NH (10400) и API Listeria (10300), просим вас проверять внешний вид ZYM В (70493) перед каждым использованием и:

a) Для ампул ZYM B, имеющих визуальный дефект (цвет не соответствует описанному в инструкции) прекратите использовать их и уничтожьте наборы. Свяжитесь с местным представителем компании биоМерье для замены продукции.

b) Для ампул ZYM В, не имеющим визуального дефекта, продолжайте их использовать с обязательным требованием: выполняйте ежедневный контроль качества со следующими штаммами АТСС, описанными в инструкции по использованию для каждого стрипа API.

с) Кроме того, мы рекомендуем Вам обсудить с руководителем лаборатории оценку воздействия и определить, есть ли необходимость в проведении ретроспективного анализа.

План действий компании биоМерье:

Долгосрочный план находится в разработке с целью поиска других решений по устранению данной проблемы. Проверка этих изменений продолжается. До тех пор мы просим вас выполнять обязательные требования по ликвидации любых дефектных реагентов во всех сериях.

В следующие партии реагентов FB (70562), ZYM В (70493), API NH (10400) и API Listeria (10300) будет вложена инструкция, объясняющая обязательные действия описанные в этом письме.

Компания bioMerieux стремится предоставлять клиентам продукцию наивысшего качества. Мы приносим извинения за причиненные неудобства. Если вам требуется дополнительная помощь или у вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем службы поддержки клиентов компании *.

Благодарим Вас за то, вы продолжаете пользоваться продукцией компании bioMerieux.

Приложение 1 - Вовлеченные партии