Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 июня 2014 г. № 20-2/10/2-4723 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ артикаин и комбинацию артикаин с эпинефрином

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 10.06.2014 № 6800 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения (в разделы: «Показания к применению», «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Побочные действия» «Особые указания», а также в разделы, содержащие сведения о фармакологических свойствах: «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»), содержащих в качестве действующих веществ артикаин и комбинацию артикаин с эпинефрином.

Приложение: письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 10.06.2014 № 6800 на 3 л. в 1 экз.

Информационное письмо
Министерства здравоохранения РФ от 10 июня 2014 г. № 6800

Согласно актуальной информации (основанной на инструкциях по применению, одобренных в стране-оригинатора) об опыте клинического применения артикаина и комбинации артикаина с эпинефрином (в различных концентрациях последнего) показания к применению этих препаратов отличаются между собой и зачастую не соответствуют тому, что на сегодняшний день указано в инструкциях по применению, действующих в Российской Федерации.

Так, показания к применению артикаина в дозировке 40 мг/мл в соответствии с текущими научными данными изложены следующим образом:

Местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. Артикаин без эпинефрина применяется преимущественно для коротких процедур у пациентов, у которых применение эпинефрина недопустимо (например, при сердечно-сосудистых заболеваниях), или при необходимости введения небольших объемов препарата (в области передних зубов, неба).

Показания к применению комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл):

«Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии.

Плановые вмешательства, такие как неосложнённое удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием».

Показания к применению комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,01 мг/мл):

«Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:

- стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии,

- операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация),

- удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом,

- продолжительные хирургические вмешательства,

- чрескожный остеосинтез,

- эксцизия кист,

- вмешательства на слизистой оболочке десны,

- резекция верхушки корня зуба».

Если инструкция по применению на обе концентрации комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл или 0,01 мг/мл) едина, то показания к применению рекомендуется указать в следующей редакции:

«Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии:

В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл) при плановых вмешательствах, таких как неосложнённое удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием.

В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,01 мг/мл) при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:

- стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии,

- операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация),

- удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом,

- продолжительные хирургические вмешательства,

- чрескожный остеосинтез,

- эксцизия кист,

- вмешательства на слизистой оболочке десны,

- резекция верхушки корня зуба».

Кроме того, разделы «Способ применения и дозы» инструкций по применению, содержащих артикаин или комбинацию артикаина с эпинефрином для применения в стоматологии, требуют доработки в соответствии с актуальными данными об их показаниях к применению.

Фармакологические разделы инструкции по применению, затрагивающие безопасность («Противопоказания», «Побочное действие», «Особые указания» и др.), а также разделы, содержащие сведения о фармакологических свойствах («Фармакодинамика» и «Фармакокинетика») также требуют доработки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения этих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте их клинического применения.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина соответственно, в том числе инструкцией по применению, одобренной в стране инноватора.