Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отменяет информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2014 N 01И-353/14 о незарегистрированных медицинских изделий в связи с имеющимися сведениями в Государственном реестре медицинских изделиях и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий:

- "Материал пломбировочный временный MD-Temp", производства "Мета Биомед Ко., Лтд.", Республика Корея, разрешен к обращению на территории Российской Федерации в установленном порядке и имеет регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01682 от 03.11.2009, действует бессрочно;

- "Пасты гидроксида кальция стоматологические пломбировочные Metapex и Metapaste", производства "Мета Биомед Ко., Лтд.", Республика Корея, разрешены к обращению на территории Российской Федерации в установленном порядке и имеют регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01683 от 03.11.2009, действует бессрочно.

Одновременно сообщаем, что реализация зарегистрированных медицинских изделий возможна при условии соответствия установленным законодательством Российской Федерации требованиям, в том числе при соблюдении пп. 11, 12, 72 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", предоставления покупателю документов о подтверждении соответствия продукции согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 13.11.2010 N 906 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" с 1 июля 1998 г. запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке. Наличие информации о таких товарах на русском языке обеспечивается организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими их импорт в Российскую Федерацию.

Согласно п. 1.8. Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, рекламные материалы).