Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Медтроник", являющегося уполномоченным представителем производителя "Medtronic Inc.", сообщает об отзыве производителем медицинского изделия:

"Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07047 от 26.05.2010, срок действия не ограничен.

Отзыв медицинского изделия обусловлен выявлением случаев отслоения PTFE-покрытия (политетрафторэтилен) с поверхности коронарных проводников.

Сообщение распространяется на коронарные проводники Thunder THNDR190J (партия Lot N GV 259 и GV 847).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).