Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании "Дентсплай Россия Лимитед" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Материалы стоматологические Торех для фторирования и снижения чувствительности зубов, с принадлежностями", производства "Султан Хэлскэа", США.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
4 марта, 2014
Всем заинтересованным лицам
Представительство компании Dentsply Russia Limited доводит до Вашего сведения информацию из Отдела обеспечения качества компании Sultan Healthcare, направленную на снятие вопросов, связанных с использование продукта Durashield Flouride Varnish.
Тема: Уведомление о безопасности: продление срока годности (Durashield Fluoride Varnish, номера серий N 031514959, N 051515012).
Компания Sultan Healthcare уведомляет, что срок годности продукта Durashield Fluoride Varnish был продлен с 24 до 36 месяцев. На маркировку продуктов с номерами серий 031514959 и 051515012, поверх старого срока годности, была нанесена соответствующая информация с помощью стикеров.
Продукт: Durashield Fluoride Varnish.
Описание проблемы: Компания Sultan Healthcare провела тесты по безопасности и эффективности Durashield Fluoride Varnish с целью продления срока годности данного продукта. После оценки результатов испытаний было заключено, что продукт с продленным сроком годности с 24 до 36 месяцев не отличается ни по параметрам безопасности, ни по параметрам эффективности. На две серии конечного продукта (N 031514959 и N 051515012) с целью указания изменения срока годности были наклеены стакеры, что является частью утвержденного производственного процесса в США.
Переклеивание маркировки и наклеивание стикеров разрешено в США Управлением по продовольствию и медикаментам (FDA) в том случае, если новые этикетки отвечают требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении их прикрепления, четкости, утилизации и контроля за изменениями. В соответствии с правилами FDA, установленными для внесения изменений в медицинское изделие, компания Sultan Healthcare подтвердила, что изменение срока годности медицинского изделия находится в рамках требований GMP и требует только соответствующего внесения изменений во внутреннюю документацию компании Sultan Healthcare, что и было сделано.
Риск: Отсутствует. Продукт с продленным сроком годности с 24 до 36 месяцев не отличается ни по параметрам безопасности, ни по параметрам эффективности.
Действия, которые необходимо предпринять пользователю: Действий не требуется.
Дополнительная информация и контактные лица: Менеджер по регистрации Dentsply Russia Limited Хаиндрава Виталий, тел. +7(495)988-28-08 доб. 217, e-mail: Vitaly.Khaindrava@dentsply.com.
С уважением,
| Менеджер по регистрации | Виталий Хаиндрава |
Приводится письмо представительства компании "Дентсплай Россия Лимитед" о новых данных по безопасности применения медизделия "Материалы стоматологические Торех для фторирования и снижения чувствительности зубов, с принадлежностями", производства "Султан Хэлскэа" (США).
Сообщается, что срок годности продукта Durashield Fluoride Varnish был продлен с 24 до 36 месяцев. На маркировку продуктов с номерами серий 031514959 и 051515012, поверх старого срока годности, была нанесена соответствующая информация с помощью стикеров.
