Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. № 30н “Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету”
В соответствии с пунктом 5.2.171(2) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822), приказываю:
Утвердить порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.
Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 апреля 2014 г.
Регистрационный № 31809
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 20 января 2014 г. № 30н
Порядок
включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету
1. Настоящий Порядок устанавливает правила включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1) (далее соответственно - Порядок, перечень, лекарственные средства).
Лекарственные средства включаются в перечень по международному непатентованному наименованию, группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов.
2. Включению в перечень подлежат лекарственные средства:
1) включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681*(2);
2) включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964*(3);
3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н*(4), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»*(5).
3. Включение в перечень лекарственных средств, не указанных в пункте 2 настоящего Порядка, осуществляется в соответствии с решением межведомственной комиссии, создаваемой в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - иные лекарственные средства, комиссия, Министерство).
4. Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень представляются (направляются) федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления муниципальных образований, Государственным антинаркотическим комитетом, антинаркотическими комиссиями в субъектах Российской Федерации, общественными объединениями и организациями, субъектами обращения лекарственных средств (далее - заявитель) в Министерство в письменной форме или в форме электронного документа.
5. Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень должны содержать следующую информацию:
1) наименование лекарственного средства (торговое, международное непатентованное, группировочное, химическое) с указанием лекарственной формы;
2) фармакологическое действие лекарственного средства, его способность вызывать привыкание, психическую и (или) физическую зависимость;
3) зафиксированные случаи немедицинского применения лекарственного средства (количество выявленных случаев, категории лиц, использующих лекарственные средства в немедицинских целях, способы и последствия применения лекарственного средства);
4) зафиксированные случаи нарушений организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, установленных правил продажи лекарственного средства.
6. Предложение о включении иного лекарственного средства в перечень может содержать дополнительно иную информацию, которая, по мнению заявителя, также обосновывает необходимость включения соответствующего лекарственного средства в перечень.
7. Поступившие в Министерство в установленном порядке предложения о включении иных лекарственных средств в перечень в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента поступления в Министерство, предварительно рассматриваются Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее - Департамент) на предмет представления в них необходимого объема информации, предусмотренной пунктом 5 настоящего Порядка.
В случае принятия решения о достаточности представленной в предложении о включении иного лекарственного средства в перечень информации такое предложение направляется на рассмотрение комиссии.
Департамент уведомляет заявителя о результатах рассмотрения поступившего от него предложения о включении иного лекарственного средства в перечень. В случае принятия решения об отказе в передаче документов на рассмотрение комиссии заявитель уведомляется о причинах отказа.
8. Критериями включения иных лекарственных средств в перечень являются:
1) данные о психоактивном воздействии на организм человека и (или) формировании симптомов зависимости (психической и (или) физической) при злоупотреблении ими;
2) данные о немедицинском применении в более чем 30 % субъектах Российской Федерации, степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью;
3) востребованность (социальная значимость) лекарственного средства при стационарном или амбулаторном лечении пациентов.
9. Решение о включении иного лекарственного средства в перечень принимается комиссией при установлении соответствия данного лекарственного средства совокупности критериев, определенных подпунктами 1, 2, 3 пункта 8 настоящего Порядка.
10. Решение комиссии о включении иного лекарственного средства в перечень направляется в Департамент для проведения дальнейшей работы по включению данного лекарственного средства в перечень.
_____________________________
*(1) Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098).
*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869.
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2010, № 28, ст. 3703; 2012, № 10, ст. 1232; № 41, ст. 5625; 2013, № 9, ст. 953; № 45, ст. 5831.
*(4) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный № 24438.
*(5) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный № 29064.
Обзор документа
Утвержден порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
Речь идет о 3 категориях препаратов.
Первая - включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России.
Вторая - включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ.
Третья - комбинированные лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам, выписанным на бланках формы N 148-1/у-88.
Прочие препараты включаются в перечень решением межведомственной комиссии, создаваемой в Минздраве России. Соответствующие предложения подаются органами власти, Государственным антинаркотическим комитетом, антинаркотическими комиссиями в регионах, общественными объединениями и организациями, субъектами обращения лекарственных средств.
Критериями для включения в совокупности служат данные о психоактивном воздействии на организм человека и (или) формировании симптомов зависимости при злоупотреблении, о немедицинском применении в более чем 30% регионов, степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью, востребованность (социальная значимость) при лечении пациентов.
Препараты включаются в перечень по международному непатентованному наименованию, группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы. При необходимости указываются состав и количество фармакологически активных ингредиентов.