Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14, доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" - "Нормативные правовые акты".

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний (согласно п. 21. Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, после получения положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия), следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями, отвечающими требованиям приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Клинические испытания медицинских изделий" - "Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий".

Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным.

Приложение:

1. Рекомендуемая форма заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации - на 1 л.

2. Образец заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации - на 2 л.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Рекомендуемая форма заявления на ввоз с целью регистрации медицинского изделия

Руководителю Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

N ____ от _____________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель _______________________________________________________________

             Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется)

  наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места

   нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании

  юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места

       жительства, данные документа, удостоверяющего его личность,

     государственный регистрационный номер записи о государственной

 регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае,

                 если имеется) адрес электронной почты

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

Наименование изделия ____________________________________________________

     (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,

      необходимых для применения медицинского изделия по назначению),

                            комплектация

- необходимое  количество  образцов  медицинского  изделия  (в  том числе

комплектации/принадлежностей)* __________________________________________

- заводской номер _______________________________________________________

- номер серии или номер партии __________________________________________

- дата изготовления _____________________________________________________

- срок годности и (или) эксплуатации ____________________________________

Назначение медицинского изделия, установленное производителем: __________

Организация, в которой планируется проведение испытаний: ________________

 Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических

    испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний,

      а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений

   (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений

  в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

Руководитель организации-заявителя ______________________________________

            должность               подпись и печать        И.О. Фамилия

К заявлению прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

______________________________

* количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.

Образец

Рекомендуемая форма заявления на ввоз с целью регистрации медицинского изделия

Руководителю Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

N ____ от ____________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "Яблоко" (ООО "Яблоко")

Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15.

Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4,

ОГРН 1234567890123

ИНН 1234567890

Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации

Наименование: "Магистрали для экстракопорального кровообращения для оксигенаторов Eset"

Номер партии (Lot): 00205

Количество: 6 шт.

Дата изготовления: 07.02.2014

Срок годности: 5 года

Номер партии (Lot): 00207

Количество: 4 шт.

Дата изготовления: 08.02.2014

Срок годности: 5 года

Общее количество изделий: 10 шт.

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Магистрали предназначены для создания контура экстракорпорального (искусственного) кровообращения. Магистрали соединяют между собой оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.

Область применения: кардиохирургия.

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

ООО "Ромашка"

К заявлению прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя

Генеральный директор

ООО "Яблоко"               подпись и печать                   И.И. Иванов