(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 марта 2014 г. N 118 "Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Приказываю:
1. Создать Экспертно-квалификационную комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
2. Утвердить:
Положение об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению N 1;
состав Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению N 2.
3. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 апреля 2011 г. N 260а "Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств";
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 апреля N 261а "Об утверждении состава Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "1 апреля 2011 г."
| Министр | В.И. Скворцова |
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 19 марта 2014 г. N 118
Положение
об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
1. Экспертно-квалификационная комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения создается для определения уровня профессиональной подготовки кандидатов в эксперты и экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, а также аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - Комиссия, кандидат в эксперты, эксперт, аттестация).
2. В своей деятельности Комиссия руководствуется федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), настоящим Положением.
3. Комиссия осуществляет следующие функции:
а) рассматривает заявления кандидатов в эксперты и экспертов на прохождение аттестации;
б) проверяет представленные кандидатами в эксперты и экспертами документы на комплектность, полноту и достоверность данных;
в) проводит оценку представленных кандидатами в эксперты и экспертами сведений на соответствие требованиям, предъявляемым к эксперту;
г) принимает решение о прохождении аттестации кандидатом в эксперты или экспертом;
д) письменно уведомляет кандидатов в эксперты и экспертов о допуске к тестированию знаний, практических навыков и собеседованию, дате и времени их проведения или об отказе в допуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным обоснованием причин отказа в допуске;
е) организует и проводит тестирование знаний, практических навыков и собеседование кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам обращения лекарственных средств с целью определения уровня их профессиональной подготовки;
ж) рассматривает обращения кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам аттестации;
з) подготавливает предложения по совершенствованию теоретических знаний и практических навыков экспертов;
и) утверждает в целях тестирования знаний и практических навыков экспертов перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки эксперта.
4. Комиссия имеет право:
а) проводить заседания;
б) формировать из числа членов Комиссии и привлеченных специалистов экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний экспертов для оценки представленных сведений на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту, по результатам которой экспертные группы составляют мотивированные заключения и представляют председателю Комиссии.
5. Состав Комиссии формируется из представителей Министерства, научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств, и утверждается приказом Министерства.
6. Руководство работой Комиссии осуществляет председатель Комиссии. Председатель осуществляет контроль за реализацией принятых Комиссией решений, организует работу и председательствует на заседаниях Комиссии, распределяет обязанности между членами Комиссии.
В отсутствие председателя Комиссии его обязанности исполняет его заместитель.
7. Обеспечение деятельности Комиссии, в том числе подготовка материалов к очередному заседанию Комиссии, включая прием и обработку заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов, уведомление их о допуске или отказе в допуске к тестированию и собеседованию осуществляет Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент).
8. Заседания Комиссии проводятся по мере поступления заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов.
9. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей от общего числа членов Комиссии.
10. Комиссия по результатам проведенных тестирования и собеседования с кандидатами в эксперты и экспертами принимает одно из следующих решений:
а) аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств с учетом сертификата специалиста;
б) не аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств.
11. Решение Комиссии принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании Комиссии.
Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председательствующим на заседании Комиссии, ответственным секретарем Комиссии и присутствующими на заседании членами Комиссии.
Член Комиссии, не согласный с принятым решением, имеет право в письменном виде изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему протоколу заседания Комиссии.
12. По результатам проведенного тестирования знаний и практических навыков кандидатов в эксперты и экспертов членами Комиссии готовится заключение на каждого кандидата в эксперты и эксперта, содержащее сведения о результатах пройденного тестирования знаний и практических навыков и оценку уровня профессиональной подготовки кандидата в эксперты и эксперта к проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которое подписывается председательствующим на заседании Комиссии и присутствующими членами Комиссии.
13. Материалы заседаний Комиссии, в том числе протоколы заседаний Комиссии, хранятся в Департаменте в течение пяти лет.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 19 марта 2014 г. N 118
Состав
Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
| Дурнев Андрей Дмитриевич | - | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор руководитель лаборатории лекарственной токсикологии ФГБУ "Научно-исследовательский институт им. В.В. Закусова" РАН (председатель) (по согласованию); |
|---|---|---|
| Романов Филипп Александрович | - | заместитель директора - начальник отдела регистрации лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (заместитель председателя); |
| Шешукова Алла Антоновна | - | референт Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (ответственный секретарь); |
| Алексеев Константин Викторович | - | д.м.н., профессор руководитель лаборатории лекарственной токсикологии ФГБУ "Научно-исследовательский институт им. В.В. Закусова" РАН (по согласованию); |
| Арзамасцев Евгений Вениаминович | - | профессор, д.м.н., заведующий лабораторией ФГБУ "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Минздрава России (по согласованию); |
| Арутюнов Григорий Павлович | - | профессор, д.м.н., заведующий кафедрой внутренних болезней и общей физиотерапии ГБОУ ВПО "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова" Минздрава России (по согласованию); |
| Берлянд Александр Семенович | - | д.х.н., проф., член-корреспондент Международной академии наук информатизации, информационных процессов и технологий, заведующий кафедрой общей и биоорганической химии, ГБОУ ВПО "Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова" Минздрава России (по согласованию); |
| Герасимов Андрей Николаевич | - | заведующий кафедры медицинской информатики и статистики медико-профилактического факультета ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России (по согласованию); |
| Жердев Владимир Павлович | - | профессор, д.м.н., заведующий лаборатории фармакокинетики ФГБУ "Научно-исследовательский институт им. В.В. Закусова" РАН (по согласованию); |
| Козлов Иван Гендрихович | - | д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии педиатрического факультета ГБОУ ВПО "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова" Минздрава России (по согласованию); |
| Михайлова Наталья Александровна | - | д.ф.н., профессор, заместитель директора ФГБУ "Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова" РАМН (по согласованию); |
| Потанина Ольга Георгиевна | - | д.ф.н., директор Центра научных исследований и разработок Центра коллективного пользования (научно-образовательного центра) ФГБОУ ВПО "Российский университет дружбы народов" (по согласованию); |
| Садчикова Наталья Петровна | - | заведующая кафедрой ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России (по согласованию); |
| Удут Владимир Васильевич | - | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, заместитель директора по научной и лечебной работе ФГБУ "НИИ фармакологии" Сибирского отделения РАМН (по согласованию); |
| Урываев Леонид Викторович | - | д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе ФГБУ "Научно-исследовательский институт вирусологии им. Д.И. Ивановского" Минздрава России (по согласованию); |
| Фирсов Александр Алексеевич | - | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, директор ФГБУ "Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф. Гаузе" РАН (по согласованию); |
| Хохлов Александр Леонидович | - | д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии ГБОУ ВПО "Ярославская государственная медицинская академия" Минздрава России (по согласованию); |
| Цорин Иосиф Борисович | - | д.б.н., профессор, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакологического скрининга ФГБУ "Научно-исследовательский институт им. В.В. Закусова" РАН (по согласованию). |
Обзор документа
Определен порядок работы Экспертно-квалификационной комиссии Минздрава России по аттестации экспертов на право проводить экспертизу лекарственных средств для медицинского применения.
Она, в частности, рассматривает заявления кандидатов, проверяет представленные ими документы. Оценивает претендентов на соответствие предъявляемым к эксперту требованиям. Принимает решение о прохождении аттестации. Утверждает перечень вопросов для определения уровня профподготовки.
Комиссия формируется из представителей Министерства, научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарств.
Заседания проводятся по мере поступления заявлений и документов. Они считаются правомочными, если присутствуют не менее 2/3 от общего числа членов.
По результатам проверочных мероприятий в отношении кандидата принимается одно из следующих решений: аттестован на право проводить экспертизу лекарственных средств с учетом сертификата специалиста; не аттестован.
Порядок работы комиссии при Минздравсоцразвития России признан утратившим силу.
