Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности комбинированных гормональных контрацептивных лекарственных средств.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

См. графический объект

См. графический объект

Европейское агентство по лекарственным средствам

22 ноября 2013

ЕМА/709120/2013

Преимущества применения комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) по-прежнему перевешивают риски - СНМР поддерживает рекомендации PRAC

Информация о препарате должна быть обновлена, чтобы помочь женщинам принять информированное решение в выборе метода контрацепции.

Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) в данный момент завершило анализ комбинированных гормональных контрацептивов (КГК), в частности рисков развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ или образование кровяных сгустков в венах), связанной с их применением. Европейский Комитет по лекарственным препаратам, применяемых у людей, (СНМР) пришел к выводу, что преимущества при применении КГК для предупреждения нежелательной беременности по-прежнему перевешивают риски, связанные с их применением, и что хорошо известный риск ВТЭ при применении любых КГК является невысоким.

В ходе оценки была подчеркнута важность того, чтобы женщинам, применяющим данные препараты, и специалистам здравоохранения, рекомендующим их и осуществляющим контроль над проведением лечения, предоставлялась ясная и актуальная информация.

Информация о препаратах КГК должна быть обновлена, чтобы помочь женщинам вместе с соответствующим специалистом здравоохранения принять информированное решение в выборе метода контрацепции. Важно, чтобы женщины знали о риске ВТЭ, ее признаках и симптомах, а также, чтобы врачи принимали во внимание наличие у женщины индивидуальных факторов риска при назначении контрацептивов. Врачи также должны учитывать, как риск ВТЭ при применении конкретного КГК соотносится с риском при применении других КГК (см. таблицу ниже).

В ходе оценки также рассматривался риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ, образование сгустков крови в артериях, которое потенциально может привести к инсульту или инфаркту миокарда). Этот риск крайне низок, и не существует данных, свидетельствующих о разнице в уровне риска между различными продуктами в зависимости от типа прогестагена.

Заключение СНМР, находящееся в соответствии с ранними рекомендациями Комитета фармаконадзора по оценке рисков (PRAC), будет передано в Европейскую Комиссию для принятия юридически обязательного для исполнения решения об обновлении информации по всем препаратам КГК на всей территории ЕС.

Информация для пациентов

- В данном общеевропейском анализе рассматривались преимущества и риски применения комбинированных гормональных контрацептивов (КГК), и, особенно, связанный с их применением риск образования тромбов. Было подтверждено, что преимущества при применении КГК перевешивают риск образования тромбов, который является очень низким и известен в течение многих лет.

- Если Вы уже принимаете КГК и не испытываете в связи с этим никаких проблем, отсутствуют причины для прекращения приема препарата на основании данного анализа. Однако, важно, чтобы Вы знали о риске образования тромбов, связанном с применением данных препаратов, несмотря на то, что он очень низок.

- Риск образования тромбов в венах различается при применении различных КГК и зависит от типа прогестагена (гормона), который они содержат. Он находится в пределах от 5 до 12 случаев в год на 10000 женщин, применявших данные препараты (см. таблицу ниже). Для сравнения у женщин, не принимающих КГК, риск образования тромбов в венах составляет 2 случая на 10000 женщин в год.

- Вам также необходимо знать о факторах, которые увеличивают Ваши риски образования тромбов, и о том, как они могут изменяться со временем. Эти факторы риска включают ожирение, возраст, наличие родственников, у которых был отмечен тромбоз в относительно раннем возрасте (например, младше 50 лет), наличие мигрени или иммобилизация в течение длительного времени (например, из-за болезни или травмы). Риск образования тромбов выше в течение первого года применения КГК.

- Вам необходимо обсудить с врачом или медицинской сестрой, какой способ контрацепции подходит именно Вам.

- Во время приема КГК Вам следует обращать внимание на возможные признаки и симптомы образования тромбов, которые могут включать в себя резкую боль и отечность нижних конечностей, внезапную необъяснимую одышку, учащенное дыхание или кашель, боль в грудной клетке, слабость или онемение лица или конечностей. При появлении этих симптомов Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

- Если у Вас есть какие-либо вопросы, задайте их вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Информация для специалистов здравоохранения

- Данный общеевропейский анализ комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) подтвердил, что известный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении низкодозовых КГК (этинилэстадиол < 50 мкг) является невысоким.

- Риск ВТЭ различается в зависимости от типа прогестагена, который содержат КГК. Имеющиеся на сегодняшний день данные указывают, что наименьшим риском возникновения ВТЭ сопровождается применение следующих прогестагенов: левоноргестрела, норэтистерона и норгестимата (см. таблицу ниже).

- При назначении КГК в каждом отдельном случае необходимо внимательно учитывать факторы риска, особенно риска ВТЭ, и различия в степени риска ВТЭ среди КГК. КГК противопоказаны женщине при наличии одного серьезного фактора риска или нескольких факторов риска, которые позволяют отнести ее в группу с высоким риском тромбообразования.

- Не существует свидетельств того, что риск артериальной тромбоэмболии при применении разных низкодозовых КГК различается.

- Так как индивидуальные факторы риска могут меняться со временем, необходимо регулярно повторно оценивать, подходит ли пациентке данный метод контрацепции.

- Также важно повышать осведомленность о признаках и симптомах ВТЭ и АТЭ во время назначения КГК.

- Специалисты здравоохранения должны всегда принимать во внимание возможность тромбоэмболии, связанной с КГК, при приеме женщин с соответствующими симптомами.

________________________________

* Продолжаются или запланированы дальнейшие исследования, чтобы собрать достаточно данных для расчета риска при использовании этих препаратов.

Более подробная информация о препарате

КГК содержат два типа гормонов - эстроген и прогестаген. В оценку были включены все контрацептивы, имеющие в составе эстрогены в низкой дозе и следующие прогестагены: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этоногестрел, гестоден, номегестрол, норэлгестромин и норгестимат. Они иногда рассматриваются как контрацептивы "третьего поколения" или "четвертого поколения" и имеются в обращении в виде таблеток, пластырей и вагинальных колец. В ходе анализа риск ВТЭ при применении этих препаратов сравнивался с риском при применении КГК, содержащих левоноргестрел и норэтистерон (также известными как контрацептивы "второго поколения").

Однако, разделение на препараты "второго, третьего и четвертого поколения" не является научно обоснованным и стандартизированным и может отличаться в зависимости от точки зрения различных учреждений или авторов публикаций.

За исключение Зоэли (номегестрола ацетат/эстрадиол), Иоа (номегестрола ацетат/эстрадиол) и Эвра (норелгестромин/этинилэстрадиол), которые были зарегистрированы непосредственно через Европейское Агентство по лекарственным средствам, все остальные комбинированные контрацептивы в ЕС были зарегистрированы через национальные процедуры.

Более подробная информация о процедуре

Анализ комбинированных гормональных контрацептивов был инициирован в феврале 2013 года в ответ на запрос Франции в соответствии со Статьей 31 Директивы 2001/83/ЕС.

Анализ данных был сначала проведен Комитетом фармаконадзора по оценке рисков (PRAC), ответственным за проблемы, связанные с безопасностью лекарственных препаратов, применяемых у людей, который сделал ряд рекомендаций. Рекомендации PRAC были доведены до сведения Европейского Комитета по лекарственным препаратам для применения у людей (СНМР), занимающегося всеми вопросами, связанными с лекарственными препаратами для применения у людей, который принял окончательное решение от лица Агентства.

В скором времени заключение СНМР будет доведено до сведения Европейской Комиссии, которая издаст окончательное решение в установленном порядке.

Связывайтесь с нашими сотрудниками, ответственными за контакты со СМИ

Моника Бенстеттер или Мартин Харви

Тел. +44 (0)20 7418 8427

Электронная почта: press@ema.europa.eu