Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2014 г. N 01И-336/14 "О необходимости изъятия лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "Новартис Фарма", сообщает о необходимости изъятия лекарственного средства "Зомета, концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг 5 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные" серий S0347, S0349, имеющего маркировку на упаковке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке.
По информации ООО "Новартис Фарма" серия S0347 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии S0349 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, имеющего маркировку на упаковке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия препарата "Зомета" 4 и 5 мл, серий S0347, S0349, имеющего маркировку на упаковке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке.
Указанная серия лекарства в Россию не ввозилась и не проходила процедуру подтверждения соответствия. В установленном порядке в Россию ввозился препарат "Зомета" серии S0349.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличия указанных серий препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.