(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2013 г. N 16И-1586/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Небулайзерный набор для ингаляторов OMRON NE-C28, NE-C29, NE-C30", производства фирмы OMRON Healthcare Co., Ltd. (сделано в Китае), сопровождаемого регистрационными удостоверениями:
- N ФСЗ 2009/03674 от 15.08.2012, выданное на медицинское изделие "Ингалятор компрессорный OMRON Comp Air (NE-C28-E) с принадлежностями", производства фирмы OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Япония, организации-изготовители: 1. OMRON Healthcare Co., Ltd., Japan. 2. OMRON DALIAN Co., Ltd., China;
- N ФСЗ 2009/03675 от 15.08.2012, выданное на медицинское изделие "Ингалятор компрессорный OMRON Comp Air Elite (NE-C30-E) с принадлежностями", производства фирмы OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Япония, организации-изготовители: 1. OMRON Healthcare Co., Ltd., Japan. 2. OMRON DALLIAN Co., Ltd., China;
- N ФСЗ 2009/03676 от 15.08.2012, выданное на медицинское изделие "Ингалятор компрессорный OMRON COMP AIR PRO (NE-C29-RU) с принадлежностями", производства фирмы OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Япония, организации-изготовители: 1. OMRON Healthcare Co., Ltd., Japan. 2. OMRON DALLIAN Co., Ltd., China.
Одновременно сообщаем, что вышеупомянутые регистрационные удостоверения не содержат в составе принадлежностей медицинское изделие с наименованием "Небулайзерный набор", в связи с чем их действие на выявленное изделие не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - "Небулайзерный набор для ингаляторов OMRON NE-C28, NE-C29, NE-C30" (Китай).
Оно сопровождается следующими регистрационными удостоверениями: N ФСЗ 2009/03674 на "Ингалятор компрессорный OMRON Comp Air (NE-C28-E) с принадлежностями"; N ФСЗ 2009/03675 на "Ингалятор компрессорный OMRON Comp Air Elite (NE-C30-E) с принадлежностями"; N ФСЗ 2009/03676 на "Ингалятор компрессорный OMRON COMP AIR PRO (NE-C29-RU) с принадлежностями".
Вышеперечисленные регистрационные удостоверения не содержат в составе принадлежностей медизделие с наименованием "Небулайзерный набор", в связи с чем их действие на выявленное изделие не распространяется.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
