Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. № 16И-1547/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. № 16И-1547/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, производства ОАО «Биохимик», Россия (владелец КОГБУЗ «Сунская центральная районная больница», ул. Южная, д. 7, пос. Суна, Кировская область), показатель «Механические включения» - серии 70211.

Территориальному органу Росздравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Обзор документа


Сообщается о выявлении препарата "Реополиглюкин" 10% 400 мл серии 70211, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Механические включения".

Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства.

Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: