Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2013 г. № 16И-1493/13 “О незарегистрированном медицинском изделии”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Кардио эффект», производства ООО «Диалог Энио».
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02373 от 28.03.2008, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Аппарат терапевтический для антипаразитарной санации и лечения АТЛ - "Парацельс-М" по ТУ 9444-001-77332876-2007», производства ООО "ДИАЛОГ ЭНИО", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Кардио эффект" производства ООО "Диалог Энио".
Действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02373 на изделие "Аппарат терапевтический для антипаразитарной санации и лечения АТЛ - "Парацельс-М" по ТУ 9444-001-77332876-2007" не распространяется на выявленное медизделие.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.