Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 августа 2013 г. N 16И-864/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий для диагностики инвитро:

- "Железосульфитная среда для выявления и определения количества сульфитредуцирующих клостридий (ЖСС-2)", производства ООО НПЦ "Биокомпас-С", Россия, г. Углич;

- "Комплект реагентов для приготовления среды Кларка "Микро-КЛАРК-НИЦФ", ТУ 9398-119-39484474-2011, производства ЗАО "НИЦФ", Россия, г. Санкт-Петербург.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.