Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июня 2013 г. № 16И-628/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июня 2013 г. № 16И-628/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "АМП", Воронежская область, показатель "Описание" (таблетки в виде бесформенной, слипшейся массы) - серии 381212.

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", показатель "Упаковка" (часть пачек картонных имеют нетоварный вид, пачки с жирными пятнами) - серии 150.

3. Забракованные ГБУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Лазолван сироп, 30 мг 5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Фармаполторг+", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) - серии 244578.

4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом горловинах) - серии 040712.

5. Забракованные КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аскорил экспекторант, сироп 200 мл, флаконы пластиковые темные с колпачком мерным (1), пачки картонные, производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Бадди)", Индия, поставщик ООО "А-групп", Приморский край, показатель "Упаковка" (в части упаковок отсутствуют инструкции по медицинскому применению, часть упаковок имеют нетоварный вид, картонные пачки, инструкции по медицинскому применению, флаконы залиты препаратом) - серии 05122650;

- Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "А-групп", Приморский край, показатель "Описание" (густая, плотная масса, не вытекающая из флакона) - серии 040712;

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Фармация", Приморский край, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 040712;

- Лазолван сироп, 30 мг|5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 244585.

6. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Никотиновая кислота, раствор для инъекций, 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик Тамбовский филиал ООО ГК "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта и не читаема) - серии 330812.

7. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Линкас сироп, 120 мл, флаконы с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ОАО "Тамбовфармация", Тамбовская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, имеют нетоварный вид, залиты препаратом) - серии 2612 111.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Обзор документа


Выявлены препараты, качество которых не отвечает установленным требованиям. Среди них - "Мукалтин" серии 381212, показатель "Описание" (таблетки в виде бесформенной, слипшейся массы); "Бисакодил" серии 150 показатель "Упаковка" (часть пачек картонных имеют нетоварный вид, пачки с жирными пятнами); "Лазолван" серии 244578 показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком.); "Салициловая кислота" серии 040712 показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом горловинах).

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам России необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение данных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: